Um estudo da eficácia e segurança do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Parcialmente Cego, Placebo e Estudo de Dose Controlada Avonex para Avaliar a Eficácia Conforme Medido por Lesões de IRM Cerebral e Segurança de 2 Regimes de Dose de Ocrelizumabe em Pacientes com EMRR
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, parcialmente cego, placebo e Avonex (interferon beta-1a) controlado para encontrar a dose para avaliar a eficácia medida por lesões cerebrais de ressonância magnética e a segurança de 2 esquemas de dose de ocrelizumabe em participantes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Alemanha, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
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Hamburg, Alemanha, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
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Marburg, Alemanha, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
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Sofia, Bulgária, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgária, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Sofia, Bulgária, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Sofia, Bulgária, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
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Kosice, Eslováquia, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- MS Center of Vero Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federação Russa, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Caen, França, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nimes, França, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Chihuahua, México, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
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NIS, Sérvia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
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Nova Sad, Sérvia, 21000
- Clinic of Neurology
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
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Kharkov, Ucrânia, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
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Propetrovsk, Ucrânia, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo
- Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EM)
- Idade 18-55 anos inclusive
- Para mulheres e homens sexualmente ativos com potencial reprodutivo, uso de métodos contraceptivos confiáveis
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla progressiva secundária ou primária na triagem
- Incompatibilidade com ressonância magnética
- Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
- Gravidez ou lactação
- Falta de acesso venoso periférico
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Doença significativa e não controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana conhecida ou outra infecção ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV nas 4 semanas anteriores à triagem ou antibióticos orais nas 2 semanas anteriores à triagem
- História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica
- História de câncer, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto células basais, carcinomas de células escamosas in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e resolvidos)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nas 24 semanas anteriores à randomização
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- Histórico de distúrbios de coagulação
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 6 semanas antes da randomização
- Incompatibilidade com o uso de Avonex
- Tratamento anterior com rituximabe
- Tratamento prévio com terapias de depleção de linfócitos, exceto mitoxantrona
- Tratamento com bloqueadores do tráfico de linfócitos dentro de 24 semanas antes da randomização
- Tratamento com interferons beta, acetato de glatiramer, imunoglobulina IV, plasmaférese ou terapias imunossupressoras dentro de 12 semanas antes da randomização
- Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam duas infusões intravenosas (IV) de placebo correspondente separadas por 14 dias no Ciclo 1, seguidas por duas infusões de ocrelizumabe 300 mg separadas por 14 dias no ciclo 2.
Uma única infusão de ocrelizumabe 600 mg foi administrada no Dia 1 dos ciclos 3 e 4. Cada ciclo foi de 168 dias.
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Placebo compatível com ocrelizumabe administrado como infusão IV no Ciclo 1, Dia 1.
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Experimental: Ocrelizumabe 600 mg
Participantes duas infusões IV de ocrelizumabe 300 mg separadas por 14 dias no Ciclo 1, seguidas por uma infusão de ocrelizumabe 600 mg no Dia 1 e uma infusão de placebo no Dia 15 do Ciclo 2. Uma única infusão de ocrelizumabe 600 mg foi administrada no Dia 1 dos ciclos 3 e 4. Cada ciclo foi de 168 dias.
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Ocrelizumabe 300 mg foi administrado no ciclo 1 seguido por uma infusão de ocrelizumabe 600 mg no Dia 1.
Uma única infusão de ocrelizumabe 600 mg foi administrada no Dia 1 dos ciclos 3 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: Ocrelizumabe 1000 mg
Os participantes receberam duas infusões IV de ocrelizumabe 1.000 mg separadas por 14 dias no Ciclo 1, seguidas por uma infusão de ocrelizumabe 1.000 mg no Dia 1 e uma infusão de placebo no Dia 15 do Ciclo 2. Uma única infusão de ocrelizumabe 1.000 mg foi administrada no Dia 1 do Ciclo 3 e uma única infusão de ocrelizumabe 600 mg foi administrada no Dia 1 do Ciclo 4. Cada ciclo foi de 168 dias.
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Ocrelizumabe 300 mg foi administrado no ciclo 1 seguido por uma infusão de ocrelizumabe 600 mg no Dia 1.
Uma única infusão de ocrelizumabe 600 mg foi administrada no Dia 1 dos ciclos 3 e 4.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avonex
Os participantes receberam injeções intramusculares semanais de Avonex 30 microgramas (mcg) no Ciclo 1, seguidas por duas infusões de OCR 300 mg separadas por 14 dias no Ciclo 2. Uma única infusão de ocrelizumabe 600 mg foi administrada no Dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Cada ciclo era de 168 dias.
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Avonex foi administrado com injeções intramusculares semanais de 30 mcg no ciclo 1 Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de lesões T1 intensificadas por gadolínio observadas em exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro
Prazo: Semana 12 a Semana 24
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A média do número total de lesões T1 realçadas por gadolínio observadas em exames de ressonância magnética do cérebro nas semanas 12, 16, 20, 24 foi determinada usando o método de imputação média.
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Semana 12 a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio observadas por exames de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Semanas 4 a Semana 24
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Foi relatado o número total de novas lesões T1 com realce de gadolínio observadas por exames de ressonância magnética do cérebro.
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Semanas 4 a Semana 24
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Taxa de recaída definida pelo protocolo anualizado na semana 24
Prazo: Semana 24
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A taxa de recaída anualizada ajustada para a região geográfica é relatada aqui.
A taxa de recaída foi calculada como o número total de recaídas para cada participante dividido pelo número total de pacientes-ano.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que permaneceram livres de recaídas na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes que permaneceram livres de recaídas na semana 24.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no volume total de lesões T2 em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Foi relatada alteração da linha de base no volume total de lesões T2 em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 24.
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Linha de base, semana 24
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Número total de lesões T1 que aumentam o gadolínio
Prazo: Semanas 4 a Semana 24
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Foi relatado o número total de lesões T1 realçadas por gadolínio da semana 4 à semana 24.
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Semanas 4 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferons
- Ocrelizumabe
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (Número EudraCT)
- WA21493 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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