재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성에 관한 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
RRMS 환자에서 뇌 MRI 병변으로 측정된 효능 및 Ocrelizumab의 2가지 용량 요법의 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 부분 맹검, 위약 및 Avonex 제어 용량 결정 연구
이것은 뇌 MRI 병변으로 측정한 효능과 ocrelizumab의 2가지 용량 요법의 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 부분 맹검, 위약 및 Avonex(인터페론 베타-1a) 제어 용량 찾기 연구입니다. 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, 독일, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
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Hamburg, 독일, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
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Marburg, 독일, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, 러시아 연방, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Chihuahua, 멕시코, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- MS Center of Vero Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago; Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Sofia, 불가리아, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, 불가리아, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Sofia, 불가리아, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Sofia, 불가리아, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
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NIS, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
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Nova Sad, 세르비아, 21000
- Clinic of Neurology
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
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Kosice, 슬로바키아, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
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Kharkov, 우크라이나, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
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Propetrovsk, 우크라이나, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
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Pardubice, 체코, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Teplice, 체코, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
- 재발 완화 다발성 경화증(MS)
- 18-55세 포함
- 성적으로 활발한 가임 여성 및 남성 참가자의 경우 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용
제외 기준:
- 스크리닝 시 이차 또는 일차 진행성 다발성 경화증
- MRI와의 비호환성
- 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
- 다른 신경 장애의 알려진 존재
- 임신 또는 수유
- 말초 정맥 접근 부족
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장과 같은 중요하고 조절되지 않는 질병
- 울혈 성 심부전증
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염 또는 입원 또는 스크리닝 전 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
- 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 알려진 존재
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암의 병력(기저 세포, 피부의 상피 편평 세포 암종 및 절제 및 해결된 자궁 경부의 상피 내 암종 제외)
- 무작위 배정 전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
- 응고 장애의 역사
- 스크리닝 4주 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
- 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신 수령
- Avonex 사용과의 비호환성
- 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- mitoxantrone을 제외한 림프구 고갈 요법으로 이전 치료
- 무작위화 전 24주 이내에 림프구 밀매 차단제로 치료
- 무작위화 전 12주 이내에 베타 인터페론, 글라티라머 아세테이트, IV 면역글로불린, 혈장분리반출술 또는 면역억제 요법을 사용한 치료
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 주기 1에서 14일 간격으로 일치하는 위약을 2회 정맥 주사(IV) 주입받았고, 이어서 주기 2에서 14일 간격으로 오크렐리주맙 300mg을 2회 주입 받았습니다.
오크렐리주맙 600 mg의 단일 주입은 주기 3 및 4의 1일에 투여되었습니다. 각 주기는 168일이었습니다.
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1주기 1일에 IV 주입으로 투여된 옥렐리주맙에 대한 위약 매칭.
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실험적: 오크렐리주맙 600mg
참가자는 사이클 1에서 14일 간격으로 오크렐리주맙 300mg을 2회 IV 주입한 후 사이클 2의 1일차에 오크렐리주맙 600mg을 주입하고 사이클 2의 15일차에 위약을 주입했습니다. 주기 3 및 4의 1. 각 주기는 168일입니다.
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Ocrelizumab 300mg을 1주기에 투여한 후 1일째 ocrelizumab 600mg을 주입했습니다.
옥렐리주맙 600mg을 3주기와 4주기의 1일차에 1회 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 오크렐리주맙 1000mg
참가자들은 주기 1에서 14일 간격으로 오크렐리주맙 1000mg을 2회 IV 주입한 후 주기 2의 1일에 오크렐리주맙 1000mg을 주입하고 주기 2의 15일에 위약을 주입했습니다. 오크렐리주맙 1000mg의 단일 주입은 주기 3의 1일차와 오크렐리주맙 600mg의 단일 주입을 주기 4의 1일차에 투여했습니다. 각 주기는 168일이었습니다.
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Ocrelizumab 300mg을 1주기에 투여한 후 1일째 ocrelizumab 600mg을 주입했습니다.
옥렐리주맙 600mg을 3주기와 4주기의 1일차에 1회 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아보넥스
참가자들은 주기 1에서 매주 아보넥스 30마이크로그램(mcg) 근육 주사를 받았고, 이어서 주기 2에서 14일 간격으로 OCR 300mg을 2회 주입했습니다. 오크렐리주맙 600mg의 단일 주입은 주기 3 및 4의 1일에 투여되었습니다. 각 주기는 168일이었습니다.
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Avonex는 주기 1 Day 1에서 매주 30mcg의 근육 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔에서 관찰된 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 뇌의 MRI 스캔에서 관찰된 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수의 평균을 평균 대치 방법을 사용하여 결정했습니다.
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12주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 MRI 스캔으로 관찰된 새로운 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수
기간: 4주차 ~ 24주차
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뇌의 MRI 스캔으로 관찰된 새로운 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수가 보고되었습니다.
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4주차 ~ 24주차
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연간 프로토콜에 따라 24주차 재발률이 정의되었습니다.
기간: 24주차
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지리적 지역에 대해 조정된 연간 재발률이 여기에 보고됩니다.
재발률은 각 참가자의 총 재발 횟수를 총 환자 연수로 나누어 계산했습니다.
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24주차
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24주차에 재발하지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 재발하지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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24주차
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24주차 뇌 MRI 스캔에서 T2 병변 총 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 뇌 MRI 스캔에서 T2 병변의 총 부피에 대한 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주차
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가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수
기간: 4주차 ~ 24주차
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4주차부터 24주차까지 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수가 보고되었습니다.
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4주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (EudraCT 번호)
- WA21493 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
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