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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II, teilweise verblindet, placebo- und Avonex-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit gemessen anhand von Gehirn-MRT-Läsionen und der Sicherheit von 2-Dosis-Schemata von Ocrelizumab bei Patienten mit RRMS

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, Placebo- und Avonex (Interferon beta-1a)-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II, um die Wirksamkeit, gemessen anhand von Hirn-MRT-Läsionen, und die Sicherheit von 2-Dosis-Schemata von Ocrelizumab zu bewerten Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Chihuahua, Mexiko, 31328
        • Hospital Cima Chihauhau
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Hospital CIMA, Sta. Engracia
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • MRC for Oncology and Neurology; Neurology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Municipal City Hospital #33; Neurology
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 4420029
        • LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
    • Tjumen
      • Tyumen, Tjumen, Russische Föderation, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinic of Neurology
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
        • Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
      • Propetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Med Ctr; MS Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 5405
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Fontain Research Park
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen einzuhalten
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (MS)
  • Alter 18-55 Jahre inklusive
  • Für sexuell aktive weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre oder primär progrediente Multiple Sklerose beim Screening
  • Inkompatibilität mit MRT
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Signifikante, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein einer rezidivierenden oder chronischen Infektion
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die exzidiert und behoben wurden)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Inkompatibilität mit der Verwendung von Avonex
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab
  • Vorherige Behandlung mit lymphozytendepletierenden Therapien außer Mitoxantron
  • Behandlung mit Blockern des Lymphozytentransports innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Beta-Interferonen, Glatirameracetat, IV-Immunglobulin, Plasmapherese oder immunsuppressiven Therapien innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in Zyklus 1 zwei intravenöse (i.v.) Infusionen mit passendem Placebo im Abstand von 14 Tagen, gefolgt von zwei Infusionen mit 300 mg Ocrelizumab im Abstand von 14 Tagen in Zyklus 2. An Tag 1 der Zyklen 3 und 4 wurde eine einzelne Infusion von 600 mg Ocrelizumab verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 168 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Ocrelizumab, verabreicht als IV-Infision in Zyklus 1, Tag 1.
Experimental: Ocrelizumab 600 mg
Die Teilnehmer erhielten in Zyklus 1 zwei intravenöse Infusionen von 300 mg Ocrelizumab im Abstand von 14 Tagen, gefolgt von einer Infusion von 600 mg Ocrelizumab an Tag 1 und einer Infusion von Placebo an Tag 15 von Zyklus 2. Am Tag wurde eine einzelne Infusion von 600 mg Ocrelizumab verabreicht 1 der Zyklen 3 und 4. Jeder Zyklus dauerte 168 Tage.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 300 mg wurde in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Ocrelizumab 600 mg an Tag 1. An Tag 1 der Zyklen 3 und 4 wurde eine einzelne Infusion von 600 mg Ocrelizumab verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Experimental: Ocrelizumab 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten zwei intravenöse Infusionen von 1000 mg Ocrelizumab im Abstand von 14 Tagen in Zyklus 1, gefolgt von einer Infusion von 1000 mg Ocrelizumab an Tag 1 und einer Infusion von Placebo an Tag 15 von Zyklus 2. Eine einzelne Infusion von 1000 mg Ocrelizumab wurde verabreicht Tag 1 von Zyklus 3 und eine einzelne Infusion von Ocrelizumab 600 mg wurden an Tag 1 von Zyklus 4 verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 168 Tage.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 300 mg wurde in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Ocrelizumab 600 mg an Tag 1. An Tag 1 der Zyklen 3 und 4 wurde eine einzelne Infusion von 600 mg Ocrelizumab verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Aktiver Komparator: Avonex
Die Teilnehmer erhielten wöchentliche intramuskuläre Injektionen von Avonex 30 Mikrogramm (mcg) in Zyklus 1, gefolgt von zwei Infusionen von OCR 300 mg im Abstand von 14 Tagen in Zyklus 2. Eine einzelne Infusion von Ocrelizumab 600 mg wurde an Tag 1 der Zyklen 3 und 4 verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 168 Tage.
Arzneimittel: Avonex
Avonex wurden wöchentliche intramuskuläre Injektionen von 30 µg in Zyklus 1, Tag 1, verabreicht.
Andere Namen:
  • Interferon-beta-alpha1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen, die bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns beobachtet wurden
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Der Mittelwert der Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen, die bei MRT-Scans des Gehirns in den Wochen 12, 16, 20 und 24 beobachtet wurden, wurde mithilfe der Methode der durchschnittlichen Imputation ermittelt.
Woche 12 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl neuer Gadolinium-verstärkender T1-Läsionen, die bei MRT-Scans des Gehirns beobachtet wurden
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 24
Es wurde die Gesamtzahl der neuen Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen, die durch MRT-Scans des Gehirns beobachtet wurden, gemeldet.
Woche 4 bis Woche 24
Annualisierte, im Protokoll definierte Rückfallrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Hier wird die angepasste jährliche Rückfallrate für die geografische Region angegeben. Die Rückfallrate wurde als Gesamtzahl der Rückfälle für jeden Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre berechnet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 rückfallfrei blieben
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 rückfallfrei blieben. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Woche 24
Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Es wurde über eine Veränderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 24 berichtet.
Ausgangswert, Woche 24
Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 24
Die Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen von Woche 4 bis Woche 24 wurde gemeldet.
Woche 4 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT4422g
  • 2007-006338-32 (EudraCT-Nummer)
  • WA21493 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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