Un estudio de la eficacia y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, parcialmente ciego, de búsqueda de dosis controlada de placebo y Avonex para evaluar la eficacia medida por lesiones cerebrales por resonancia magnética y la seguridad de dos regímenes de dosis de ocrelizumab en pacientes con EMRR
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, parcialmente ciego, con placebo y Avonex (interferón beta-1a) de búsqueda de dosis controlada para evaluar la eficacia medida por lesiones de resonancia magnética cerebral y la seguridad de 2 regímenes de dosis de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Alemania, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus
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Hamburg, Alemania, 22417
- Asklepios Klinik Nord-Heidberg; Neurologie
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Marburg, Alemania, 35039
- Universitatsklinikum Marburg; Zentrum für Nervenheilkunde, Klinik für Psychiatrie+Psychotherapie
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Shat of Cardiovascular Diseases; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Sofia, Bulgaria, 1606
- CCB Medical institute, Ministry of Interior Sofia; CLINIC OF NEUROLOGY
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Uni of British Columbia Hospital; Ms Clinical Research Group
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava; Klinika hematoonkologie FNO a LF OU
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Teplice, Chequia, 415 29
- Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica F. D. Roosevelta; Ii. Neurologicka Klinika Szu
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Fakultna Nemocnica, Pracovisko Stare Mesto; Neurology
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Kosice, Eslovaquia, 041 66
- Fakultna Nemocnica Paterua, Pracovisko Trieda Snp1 Kosice; Neurologicka Klinika
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Fakultna Nemocnica Nitra; Neurologicka Klinika
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay Physicians Med Group;Sutter East Bay Med Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- MS Center of Vero Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center; Multiple Sclerosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Dept of Neurology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suny At Stony Brook; Department Of Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston Salem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Med Ctr; MS Center
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Health System; Clinical Research & Tech Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 5405
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Fontain Research Park
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- MRC for Oncology and Neurology; Neurology
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Municipal City Hospital #33; Neurology
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 4420029
- LLC Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federación Rusa, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Caen, Francia, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nimes, Francia, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Ospedale S.Andrea-Universita di Roma; Centro Sclerosi Multipla
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Chihuahua, México, 31328
- Hospital Cima Chihauhau
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
- Hospital CIMA, Sta. Engracia
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Neurology
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Bucuresti, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina; Clinica de Neurologie
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute of Neurology
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NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for Mental Health
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Nova Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Neurology
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Kharkov, Ucrania, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv, Ucrania, 03110
- City Clin.Hosp #4; Dept. of Neurology
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Propetrovsk, Ucrania, 49027
- Ukr.State Inst. of Med and Social Probl. Disab; Dept of Neur and Border states
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de evaluaciones del protocolo
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente (EM)
- Edades 18-55 años inclusive
- Para participantes femeninos y masculinos sexualmente activos con potencial reproductivo, uso de medios anticonceptivos confiables
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple progresiva secundaria o primaria en la selección
- Incompatibilidad con la resonancia magnética
- Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
- Embarazo o lactancia
- Falta de acceso venoso periférico
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Enfermedad significativa no controlada, como enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica.
- Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales, de células escamosas in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se han extirpado y resuelto)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en las 24 semanas anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
- Antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Incompatibilidad con el uso de Avonex
- Tratamiento previo con rituximab
- Tratamiento previo con terapias depletoras de linfocitos excepto mitoxantrona
- Tratamiento con bloqueadores del tráfico de linfocitos en las 24 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con interferones beta, acetato de glatiramer, inmunoglobulina IV, plasmaféresis o terapias inmunosupresoras dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
- Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dos infusiones intravenosas (IV) del placebo correspondiente separadas por 14 días en el ciclo 1, seguidas de dos infusiones de ocrelizumab de 300 mg separadas por 14 días en el ciclo 2.
Se administró una infusión única de ocrelizumab 600 mg el día 1 de los ciclos 3 y 4. Cada ciclo fue de 168 días.
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Coincidencia de placebo con ocrelizumab administrado como infusión IV en el día 1 del ciclo 1.
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Experimental: Ocrelizumab 600mg
Participantes dos infusiones IV de ocrelizumab 300 mg separadas por 14 días en el Ciclo 1, seguidas de una infusión de ocrelizumab 600 mg el Día 1 y una infusión de placebo el Día 15 del Ciclo 2. Se administró una única infusión de ocrelizumab 600 mg el Día 1 de los Ciclos 3 y 4. Cada ciclo fue de 168 días.
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Se administró ocrelizumab 300 mg en el ciclo 1 seguido de una infusión de ocrelizumab 600 mg el día 1.
Se administró una infusión única de ocrelizumab 600 mg el día 1 de los ciclos 3 y 4.
Otros nombres:
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Experimental: Ocrelizumab 1000 mg
Los participantes recibieron dos infusiones IV de ocrelizumab 1000 mg separadas por 14 días en el Ciclo 1, seguidas de una infusión de ocrelizumab 1000 mg el Día 1 y una infusión de placebo el Día 15 del Ciclo 2. Se administró una única infusión de ocrelizumab 1000 mg el El Día 1 del Ciclo 3 y se administró una infusión única de ocrelizumab 600 mg el Día 1 del Ciclo 4. Cada ciclo fue de 168 días.
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Se administró ocrelizumab 300 mg en el ciclo 1 seguido de una infusión de ocrelizumab 600 mg el día 1.
Se administró una infusión única de ocrelizumab 600 mg el día 1 de los ciclos 3 y 4.
Otros nombres:
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Comparador activo: Avonex
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares semanales de Avonex 30 microgramos (mcg) en el Ciclo 1, seguidas de dos infusiones de OCR 300 mg separadas por 14 días en el Ciclo 2. Se administró una única infusión de ocrelizumab 600 mg el Día 1 de los Ciclos 3 y 4. Cada ciclo fue de 168 días.
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Avonex recibió inyecciones intramusculares semanales de 30 mcg en el día 1 del ciclo 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de lesiones T1 potenciadas con gadolinio observadas en exploraciones por resonancia magnética (IRM) del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
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La media del número total de lesiones T1 realzadas con gadolinio observadas en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en las semanas 12, 16, 20 y 24 se determinó utilizando el método de imputación promedio.
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Semana 12 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio observadas mediante resonancias magnéticas del cerebro
Periodo de tiempo: Semanas 4 a Semana 24
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Se informó el número total de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio observadas mediante resonancias magnéticas del cerebro.
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Semanas 4 a Semana 24
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Tasa de recaída anualizada definida por el protocolo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Aquí se informa la tasa de recaída anualizada ajustada por región geográfica.
La tasa de recaída se calculó como el número total de recaídas de cada participante dividido por el número total de pacientes-año.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que permanecieron libres de recaídas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se informó el porcentaje de participantes que permanecieron libres de recaídas en la semana 24.
Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
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Semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el volumen total de las lesiones T2 en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el volumen total de lesiones T2 en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Número total de lesiones T1 que realzan el gadolinio
Periodo de tiempo: Semanas 4 a Semana 24
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Se informó el número total de lesiones T1 realzadas con gadolinio desde la semana 4 hasta la semana 24.
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Semanas 4 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Interferones
- Ocrelizumab
- Interferón beta
Otros números de identificación del estudio
- ACT4422g
- 2007-006338-32 (Número EudraCT)
- WA21493 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .