StoneBreakerTM トライアル

目的：

この研究の目的は、経皮的腎砕石術 (PNL) において、LMA StoneBreakerTM を空気式砕石術の現在の標準である Swiss LithoClastR と比較することです。

根拠:

経皮的腎結石破砕術 (PNL) は、直径 2cm を超える腎結石の好ましい治療法です。

空気圧砕石器は空気圧削岩機として機能し、オペレーターが決定した 2 Hz で単一パルスまたは一連のパルスを提供します。 その主な利点は、最も難しい計算でも断片化できることです。 空気式砕石器は非常に効果的ですが、熱エネルギーを利用しないため、周囲の組織に熱による損傷を与えるリスクがありません。 現在使用されている空気式砕石器である Swiss LithoClast は、医療用圧縮空気を動力源としています。 このデバイスの主な欠点は、断片化に続いて鉗子で残留結石を個別に除去する必要があることです。

Laryngeal Mask Airway Company によって製造された StoneBreaker は、新しいハンドヘルド空気式砕石器です。 このデバイスは、圧縮された二酸化炭素カートリッジによって駆動されます。

仮説：

LMA StoneBreaker は、既存の空気式体内砕石器である Swiss LithoClast よりも、PNL によって処理された腎結石のより効率的な砕石術を提供します。

方法:

患者は、VGH で結石の管理を行う臨床集団から研究に募集されます。 関与した医師は、評価されているデバイスのいずれにも金銭的関心を持っていません。 目的は、空気式砕石器を比較することであり、安全性と有効性が十分に確立されている手順である PNL の評価ではありません。

腎結石の管理のために PNL に同意した患者は、主任外科医、研究コーディネーター、または研究フェローのいずれかによって、研究への参加についてアプローチされます。 患者は、PNL が実験的な手順ではないこと、および研究プロジェクトが具体的には、同様の作用機序と安全性プロファイルを持つ 2 つの砕石器を比較していることを理解するでしょう。 すべての場合の目標は、患者の結石を解放することです。 患者のケアは、別のリソクラストの使用を除いて、以下に要約されている標準的な PNL ケア プロトコルから逸脱することはありません。

術前に、患者は必要に応じて麻酔前クリニックで評価されます。 CBCと鑑別、血液型と抗体スクリーニング、クレアチニンと電解質を含む血液検査が定期的に行われます。 尿サンプルは、培養および感度のために術前に送られます。 尿培養が陽性の場合は、治療前に生物特異的な抗生物質が処方されます。 尿培養が陰性の場合は、麻酔導入前に、担当外科医が予防的抗生物質を注文して投与します。

次に説明する PNL の標準手術プロトコルは、すべての場合に適用されます。 全身麻酔を受けた後、膀胱鏡検査と患側への尿管カテーテルの留置が行われることがあります。 腎臓への最適なアクセス部位を決定するために逆行性腎盂造影を行うために使用されます。 フォーリーカテーテルは、手順全体で膀胱を排出するために配置されます。 次に、X線透視下で、介入放射線部門または手術外科医がガイドワイヤーを通す針を下にして、影響を受けた腎収集システムへのアクセスが得られます。

管は、30F ワーキング シースに対応するために拡張されます。 その後、無作為化によって決定された 2 つのデバイスのいずれかを使用して、石が視覚化され、断片化されます。 残りの破片は、患者から結石がなくなるまで、把持鉗子と超音波吸引装置を使用して除去されます。 収集システムの最終目視検査により、患者に結石がないことを確認します。 手術後の腎ドレナージ方法の選択は、担当外科医の裁量に委ねられます。

統計分析: スチューデントの t 検定と ANOVA を使用して、統計的有意性を判断します。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。