De StoneBreakerTM-proef

Objectief:

Het doel van deze studie is om de LMA StoneBreakerTM te vergelijken met de huidige standaard van pneumatische lithotripsie, de Zwitserse LithoClastR, tijdens percutane nephrolithotripsie (PNL).

Grondgedachte:

Percutane nephrolithotripsie (PNL) is de voorkeursbehandeling voor nierstenen met een diameter groter dan 2 cm.

De pneumatische lithotriptor werkt als een pneumatische drilboor en levert een enkele puls of een reeks pulsen van 2 Hz, zoals bepaald door de operator. Het belangrijkste voordeel is het vermogen om zelfs de moeilijkste stenen te fragmenteren. Hoewel de pneumatische lithotriptor uiterst effectief is, gebruikt hij geen thermische energie en loopt hij daarom geen risico op thermische schade aan het omliggende weefsel. De pneumatische lithotriptor die momenteel in gebruik is, de Zwitserse LithoClast, wordt aangedreven door medische perslucht. Het primaire nadeel van dit apparaat is dat de resterende stenen afzonderlijk moeten worden verwijderd met een tang na fragmentatie.

De StoneBreaker, vervaardigd door de Laryngeal Mask Airway Company, is een nieuwe draagbare pneumatische lithotriptor. Dit apparaat wordt aangedreven door een gecomprimeerde koolstofdioxidepatroon.

Hypothese:

De LMA StoneBreaker biedt een efficiëntere lithotripsie van door PNL behandelde nierstenen dan de bestaande pneumatische intracorporele lithotriptor, de Zwitserse LithoClast.

methoden:

Patiënten zouden voor het onderzoek worden gerekruteerd uit de klinische populatie die aanwezig is voor steenbehandeling bij VGH. Geen van de betrokken artsen heeft een financieel belang bij een van de apparaten die worden geëvalueerd. Het doel is om de pneumatische lithotripsie-apparaten te vergelijken en is geen evaluatie van PNL, een procedure waarvan de veiligheid en werkzaamheid goed ingeburgerd zijn.

Patiënten die instemden met PNL voor de behandeling van hun niersteen, zouden worden benaderd over deelname aan het onderzoek door een van de primaire chirurgen, de onderzoekscoördinator of de onderzoeksmedewerkers. Patiënten zouden begrijpen dat PNL geen experimentele procedure is en dat het onderzoeksproject specifiek de twee lithotripsie-apparaten met een vergelijkbaar werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel vergelijkt. Het doel zou in alle gevallen zijn om de patiënt steenvrij te maken. De patiëntenzorg zou niet afwijken van ons standaard PNL-zorgprotocol, hieronder samengevat, met uitzondering van het gebruik van een andere lithoclast.

Preoperatief worden de patiënten zo nodig beoordeeld in de preanesthesiekliniek. Bloedonderzoek, waaronder CBC en differentiële, bloedgroep- en antilichaamscreening, creatinine en elektrolyten worden routinematig verkregen. Urinemonsters worden preoperatief opgestuurd voor kweek en gevoeligheid. Als de urinecultuur positief is, zullen voorafgaand aan de behandeling organismespecifieke antibiotica worden voorgeschreven. Als de urinekweek negatief is, zal de behandelend chirurg profylactische antibiotica bestellen en toedienen, voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie.

Ons standaard operatieprotocol voor PNL, zoals hierna beschreven, zal voor alle gevallen worden gevolgd. Na algemene verdoving kan cystoscopie en plaatsing van een ureterkatheter aan de aangedane zijde worden uitgevoerd. De zal worden gebruikt om retrograde pyelografie uit te voeren om de optimale toegangsplaats tot de nier te bepalen. Tijdens de procedure wordt een Foley-katheter geplaatst om de blaas leeg te laten lopen. Vervolgens wordt onder fluoroscopische begeleiding toegang verkregen tot het aangetaste nieropvangsysteem met een naald waarlangs een voerdraad wordt geleid door de afdeling interventionele radiologie of de opererende chirurg.

Het kanaal wordt verwijd om plaats te bieden aan de 30F-werkhuls. De steen wordt vervolgens gevisualiseerd en gefragmenteerd met een van de twee apparaten, bepaald door randomisatie. Resterende fragmenten worden verwijderd met behulp van een grijptang en een ultrasoon zuigapparaat totdat de patiënt steenvrij is. Een laatste visuele inspectie van het opvangsysteem zal ervoor zorgen dat de patiënt steenvrij is. De keuze van de nierdrainagemethode na de ingreep wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg.

Statistische analyse: Student's t-test en ANOVA zullen worden gebruikt om de statistische significantie te bepalen. P-waarden < 0,05 worden als significant beschouwd.