StoneBreakerTM-prøven

Objektiv:

Hensikten med denne studien er å sammenligne LMA StoneBreakerTM med gjeldende standard for pneumatisk litotripsi, Swiss LithoClastR, under perkutan nefrolitotripsi (PNL).

Begrunnelse:

Perkutan nefrolitotripsi (PNL) er den foretrukne behandlingsmetoden for nyrestein større enn 2 cm i diameter.

Den pneumatiske litotriptoren fungerer som en pneumatisk jackhammer, og gir enten en enkelt puls eller et tog med pulser ved 2Hz som bestemt av operatøren. Dens største fordel er dens evne til å fragmentere selv de vanskeligste kalkstene. Selv om den pneumatiske litotriptoren er ekstremt effektiv, bruker den ikke termisk energi og har derfor ingen risiko for termisk skade på det omkringliggende vevet. Den pneumatiske litotriptoren som for tiden er i bruk, Swiss LithoClast, drives av komprimert medisinsk luft. Den primære ulempen med denne enheten er at gjenværende tannstein må fjernes individuelt med tang etter fragmentering.

StoneBreaker, produsert av Laryngeal Mask Airway Company, er en ny håndholdt pneumatisk litotriptor. Denne enheten drives av en komprimert karbondioksidpatron.

Hypotese:

LMA StoneBreaker gir mer effektiv litotripsi av nyresten behandlet av PNL i forhold til den eksisterende pneumatiske intrakorporale litotriptoren Swiss LithoClast.

Metoder:

Pasienter vil bli rekruttert til studien fra den kliniske befolkningen som presenterer for steinbehandling ved VGH. Ingen av de involverte legene har en økonomisk interesse i noen av enhetene som vurderes. Hensikten er å sammenligne de pneumatiske litotripsi-enhetene og er ikke en evaluering av PNL, en prosedyre hvis sikkerhet og effekt er godt etablert.

Pasienter som samtykket til PNL for behandling av nyresteinen, ville bli kontaktet om å delta i studien av en av primærkirurgene, forskningskoordinatoren eller stipendiatene. Pasienter vil forstå at PNL ikke er en eksperimentell prosedyre og at forskningsprosjektet spesifikt sammenligner de to litotripsi-enhetene med lignende virkningsmekanisme og sikkerhetsprofil. Målet i alle tilfeller vil være å gjøre pasienten steinfri. Pasientbehandlingen ville ikke avvike fra vår standard PNL-pleieprotokoll, oppsummert nedenfor, med unntak av bruken av en annen litoklast.

Preoperativt vurderes pasientene i Preanestetisk klinikk ved behov. Blodprøver inkludert CBC og differensial, blodtype- og antistoffscreening, kreatinin og elektrolytter blir rutinemessig tatt. Urinprøver vil bli sendt preoperativt for dyrking og sensitivitet. Hvis urinkulturen er positiv, vil organismespesifikke antibiotika bli foreskrevet før behandling. Hvis urinkulturen er negativ, vil profylaktisk antibiotika bestilles og administreres, før induksjon av anestesi, av behandlende kirurg.

Vår standard operative protokoll for PNL som beskrevet neste vil bli fulgt for alle tilfeller. Etter å ha fått en generell anestesi, kan cystoskopi og plassering av et ureteralkateter på den berørte siden utføres. Den vil bli brukt til å utføre retrograd pyelografi for å bestemme det optimale tilgangsstedet til nyren. Et Foley-kateter vil bli plassert for å drenere blæren gjennom hele prosedyren. Deretter, under fluoroskopisk veiledning, vil tilgang til det berørte nyreoppsamlingssystemet oppnås med en nål ned som en guidetråd føres av intervensjonsradiologiavdelingen eller operasjonskirurgen.

Kanalen vil bli utvidet for å romme 30F arbeidshylsen. Steinen vil deretter bli visualisert og fragmentert med en av de to enhetene, bestemt ved randomisering. Resterende fragmenter vil bli fjernet ved hjelp av gripepang og en ultralydsug inntil pasienten er frigjort for stein. En siste visuell inspeksjon av oppsamlingssystemet vil sikre at pasienten er steinfri. Valget av nyredreneringsmetode etter prosedyren vil overlates til den behandlende kirurgens skjønn.

Statistisk analyse: Studentens t-test og ANOVA vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans. P-verdier < 0,05 vil anses som signifikante.