StoneBreakerTM -kokeilu

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LMA StoneBreakerTM -laitetta nykyiseen pneumaattisen litotripsian standardiin, Swiss LithoClastR:ään perkutaanisen nefrolitotripsian (PNL) aikana.

Perustelut:

Perkutaaninen nefrolitotripsia (PNL) on edullinen hoitomuoto halkaisijaltaan yli 2 cm:n munuaiskiville.

Pneumaattinen litotriptori toimii pneumaattisena nokkavasarana, joka tuottaa joko yksittäisen pulssin tai pulssijonon 2 Hz:n taajuudella käyttäjän määrittämänä. Sen tärkein etu on sen kyky pilkkoa kovimpiakin kiviä. Vaikka pneumaattinen litotriptori on erittäin tehokas, se ei hyödynnä lämpöenergiaa, joten sillä ei ole riskiä ympäröivän kudoksen lämpövaurioista. Tällä hetkellä käytössä oleva pneumaattinen litotriptori Swiss LithoClast saa käyttövoimansa paineilmalla. Tämän laitteen ensisijainen haittapuoli on, että jäljelle jääneet hammaskivet on poistettava yksitellen pihdeillä sirpaloitumisen jälkeen.

Laryngeal Mask Airway Companyn valmistama StoneBreaker on uusi kädessä pidettävä pneumaattinen litotriptori. Tämä laite saa virtansa puristetusta hiilidioksidipatruunasta.

Hypoteesi:

LMA StoneBreaker tarjoaa tehokkaamman litotripsian PNL:llä hoidetuista munuaiskivistä verrattuna olemassa olevaan pneumaattiseen kehonsisäiseen litotriptoriin Swiss LithoClast.

Menetelmät:

Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen kliinisestä populaatiosta, joka osallistuu kivien hoitoon VGH:ssa. Kenelläkään mukana olevista lääkäreistä ei ole taloudellista intressiä kumpaankaan arvioitaviin laitteisiin. Tarkoituksena on vertailla pneumaattisia litotripsialaitteita, eikä se ole PNL:n arviointi, menetelmä, jonka turvallisuus ja tehokkuus on vakiintunut.

Potilaita, jotka suostuivat PNL:lle munuaiskiviensä hoitoon, lähestyvät jompikumpi ensisijaisista kirurgista, tutkimuskoordinaattorista tai tutkijahenkilöstöstä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat ymmärtävät, että PNL ei ole kokeellinen toimenpide ja että tutkimusprojektissa nimenomaan verrataan kahta litotripsialaitetta, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi ja turvallisuusprofiili. Tavoitteena kaikissa tapauksissa olisi saada potilas kivittömäksi. Potilaiden hoito ei poikkeaisi standardista PNL-hoitoprotokollastamme, joka on yhteenveto alla, lukuun ottamatta toisen litoklastin käyttöä.

Ennen leikkausta potilaat arvioidaan tarvittaessa Preanestesian klinikalla. Verikokeita, mukaan lukien CBC ja differentiaali, veriryhmä- ja vasta-aineseulonta, kreatiniini ja elektrolyytit otetaan rutiininomaisesti. Virtsanäytteet lähetetään ennen leikkausta viljelyä ja herkkyyttä varten. Jos virtsaviljelmä on positiivinen, organismispesifisiä antibiootteja määrätään ennen hoitoa. Jos virtsaviljelmä on negatiivinen, hoitava kirurgi määrää ja antaa profylaktiset antibiootit ennen anestesian induktiota.

Seuraavassa kuvattua standardia PNL-operaatioprotokollaamme noudatetaan kaikissa tapauksissa. Yleispuudutuksen saamisen jälkeen voidaan suorittaa kystoskopia ja virtsanjohtimen katetrin sijoittaminen vaurioituneelle puolelle. Sitä käytetään retrogradisen pyelografian suorittamiseen, jotta voidaan määrittää optimaalinen pääsy munuaiseen. Foley-katetri asetetaan virtsarakon tyhjentämiseksi koko toimenpiteen ajan. Seuraavaksi fluoroskopian ohjauksessa päästään sairaan munuaisten keruujärjestelmään neulalla, jota pitkin toimenpideradiologian osasto tai leikkauskirurgi ohjaa ohjauslangan.

Rata laajenee 30F:n työsuojan mukaiseksi. Kivi visualisoidaan ja sirpaloidaan jommallakummalla kahdesta laitteesta satunnaistuksen perusteella. Jäljelle jääneet palaset poistetaan tartuntapihdillä ja ultraääniimulaitteella, kunnes potilas on tehty kivittömäksi. Keräysjärjestelmän viimeinen silmämääräinen tarkastus varmistaa, että potilas on kivitön. Munuaisten poistomenetelmän valinta toimenpiteen jälkeen jää hoitavan kirurgin harkinnan varaan.

Tilastollinen analyysi: Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään Studentin t-testiä ja ANOVAa. P-arvoja < 0,05 pidetään merkittävinä.