StoneBreakerTM 试验

客观的：

本研究的目的是在经皮肾镜碎石术 (PNL) 期间将 LMA StoneBreakerTM 与当前气动碎石术标准 Swiss LithoClastR 进行比较。

理由：

经皮肾镜碎石术 (PNL) 是直径大于 2 厘米的肾结石的首选治疗方式。

气动碎石机用作气动手提钻，提供由操作员确定的 2Hz 的单个脉冲或一串脉冲。 它的主要优势在于它能够分解最难的结石。 气动碎石机虽然非常有效，但不利用热能，因此不存在对周围组织造成热损伤的风险。 目前使用的气动碎石机 Swiss LithoClast 由压缩医用空气提供动力。 该装置的主要缺点是残留的结石必须在碎裂后用镊子单独取出。

StoneBreaker，由喉罩气道公司制造，是一种新型的手持式气动碎石机。 该设备由压缩二氧化碳筒提供动力。

假设：

LMA StoneBreaker 比现有的气动体内碎石机 Swiss LithoClast 更有效地对 PNL 治疗的肾结石进行碎石术。

方法：

将从在 VGH 进行结石管理的临床人群中招募患者参与研究。 所涉及的医生都没有对任何一种被评估的设备有经济利益。 目的是比较气动碎石装置，而不是评估 PNL，PNL 是一种安全性和有效性已得到充分证实的程序。

同意接受 PNL 治疗肾结石的患者将由主要外科医生、研究协调员或研究人员联系进入研究。 患者会明白 PNL 不是实验性程序，该研究项目专门比较两种具有相似作用机制和安全性的碎石装置。 在所有情况下，目标都是清除患者的结石。 患者护理不会偏离我们的标准 PNL 护理方案，总结如下，但使用不同的碎石器除外。

术前，根据需要在麻醉前门诊对患者进行评估。 常规进行血液检查，包括 CBC 和分类、血型和抗体筛查、肌酐和电解质。 尿液样本将在术前送去进行培养和敏感性检查。 如果尿培养呈阳性，将在治疗前开具生物体特异性抗生素。 如果尿液培养呈阴性，治疗外科医生将在麻醉诱导前开具预防性抗生素并进行给药。

所有病例都将遵循我们接下来描述的 PNL 标准手术方案。 在接受全身麻醉后，可以进行膀胱镜检查和在患侧放置输尿管导管。 将用于执行逆行肾盂造影术以确定肾脏的最佳进入部位。 在整个手术过程中，将放置一根 Foley 导管来排空膀胱。 接下来，在透视引导下，介入放射科或手术外科医生将使用一根针头进入受影响的肾脏集合系统，一根导丝向下穿过该针头。

管道将扩张以容纳 30F 工作鞘。 然后，将通过随机化确定，使用两种设备中的任何一种对结石进行可视化和破碎。 剩余的碎片将使用抓钳和超声波抽吸装置取出，直到患者的结石脱落。 收集系统的最终目视检查将确保患者没有结石。 手术后肾脏引流方法的选择将由主治外科医生自行决定。

统计分析：学生t检验和方差分析将用于确定统计显着性。 P 值 < 0.05 将被视为显着。