エゼチミベへのアドオンとしての KB2115 の LDL コレステロール低下効果
2008年11月27日 更新者：Karo Bio AB
第 II 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、10 週間、並行群間試験で、原発性高コレステロール血症患者のエゼチミブ治療に追加するさまざまな用量の KB2115 の有効性を評価
エプロチローム (KB2115) は、肝臓で甲状腺機能亢進症を誘発することができる肝臓選択的甲状腺ホルモンであり、肝臓外組織では甲状腺機能亢進状態が維持されます。 Eprotirome は臨床試験で、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の発症に対するいくつかの独立した危険因子の顕著な減少を示しました。
この研究の目的は、プラセボと比較した 10 週間の曝露後のエゼチミベへの追加療法としての KB2115 の有効性と安全性を評価することです。 この研究の目的は、KB2115 の有効性 (LDL コレステロール低下効果) と安全性を評価し、将来の研究のために臨床的に関連する用量または用量範囲を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
HUddinge、スウェーデン
- Karo Bio AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -LDLコレステロールが3.0mmol / Lを超える原発性高コレステロール血症の患者
- 無作為化時、無作為化前の最後の 4 週間に治験責任医師から指示された食事と、治験を通じてこれらの指示に従う意欲
除外基準:
- -研究の目的を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
エゼチミベとプラセボ
|
エゼチミブ治療に追加されたプラセボまたは 3 つの異なる用量のエプロチロム
|
|
実験的：2
エプロチロム1回分とエゼチミブ
|
エゼチミブ治療に追加されたプラセボまたは 3 つの異なる用量のエプロチロム
|
|
実験的：3
エプロチロム 2 回分とエゼチミブ
|
エゼチミブ治療に追加されたプラセボまたは 3 つの異なる用量のエプロチロム
|
|
実験的：4
エプロチロム 3 回分とエゼチミブ
|
エゼチミブ治療に追加されたプラセボまたは 3 つの異なる用量のエプロチロム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDLコレステロール
時間枠：10週間
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トリグリセリド
時間枠：10週間
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jens D Kristensen, MD, PhD、Karo Bio AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月27日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。