Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDL-kolesterolsænkende effekt af KB2115 som tilføjelse til Ezetimibe

27. november 2008 opdateret af: Karo Bio AB

Et fase II, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, 10-ugers, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​forskellige doser af KB2115 som tilføjelse til Ezetimib-behandling hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Eprotirome (KB2115) er et leverselektivt skjoldbruskkirtelhormon, der kan fremkalde hyperthyroidisme i leveren, mens en euthyroid tilstand bevares i det ekstrahepatiske væv. Eprotirome har i kliniske forsøg påvist udtalt reduktion af adskillige uafhængige risikofaktorer for udvikling af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​KB2115 som tillægsbehandling til ezetimib efter 10 ugers eksponering sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten (LDL-kolesterolsænkende effekter) og sikkerheden af ​​KB2115 og at definere en klinisk relevant dosis eller dosisinterval for fremtidige studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • HUddinge, Sverige
        • Karo Bio AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 til 75 år
  • Patient med primær hyperkolesterolæmi med et LDL-kolesterol > 3,0 mmol/L
  • Ved randomisering, diæt som instrueret af investigator i løbet af de sidste 4 uger før randomisering og villighed til at følge disse instruktioner gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som kan forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Ezetimibe og placebo
Medicin: Ezetimibe og placebo
Placebo eller tre forskellige doser af eprotirome tilføjet til ezetimibbehandling
Eksperimentel: 2
Eprotirome dosis 1 og ezetimibe
Medicin: Eprotirome og ezetimibe
Placebo eller tre forskellige doser af eprotirome tilføjet til ezetimibbehandling
Eksperimentel: 3
Eprotirome dosis 2 og ezetimibe
Medicin: Eprotirome og ezetimibe
Placebo eller tre forskellige doser af eprotirome tilføjet til ezetimibbehandling
Eksperimentel: 4
Eprotirome dosis 3 og ezetimibe
Medicin: Eprotirome og ezetimibe
Placebo eller tre forskellige doser af eprotirome tilføjet til ezetimibbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karo Bio AB

Efterforskere

  • Studiestol: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Skøn)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-007831-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner