Effetto di riduzione del colesterolo LDL di KB2115 in aggiunta a Ezetimibe
Uno studio di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, di 10 settimane, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di diverse dosi di KB2115 come aggiunta al trattamento con ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria
L'eprotiroma (KB2115) è un ormone tiroideo selettivo del fegato che può indurre ipertiroidismo nel fegato, mentre uno stato eutiroideo è conservato nel tessuto extraepatico. Eprotirome ha dimostrato negli studi clinici una marcata riduzione di diversi fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di malattie cardiovascolari aterosclerotiche.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KB2115 come terapia aggiuntiva all'ezetimibe dopo 10 settimane di esposizione rispetto al placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia (effetti di riduzione del colesterolo LDL) e la sicurezza di KB2115 e definire una dose o un intervallo di dose clinicamente rilevante per studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
HUddinge, Svezia
- Karo Bio AB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 ai 75 anni
- Paziente con ipercolesterolemia primaria con un colesterolo LDL > 3,0 mmol/L
- Alla randomizzazione, dieta come indicato dallo sperimentatore durante le ultime 4 settimane prima della randomizzazione e disponibilità a seguire queste istruzioni durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica, che può interferire con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Ezetimibe e placebo
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Placebo o tre diverse dosi di eprotirome aggiunte al trattamento con ezetimibe
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Sperimentale: 2
Eprotirome dose 1 ed ezetimibe
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Placebo o tre diverse dosi di eprotirome aggiunte al trattamento con ezetimibe
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Sperimentale: 3
Eprotirome dose 2 ed ezetimibe
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Placebo o tre diverse dosi di eprotirome aggiunte al trattamento con ezetimibe
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Sperimentale: 4
Eprotirome dose 3 ed ezetimibe
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Placebo o tre diverse dosi di eprotirome aggiunte al trattamento con ezetimibe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-007831-24
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