Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt obniżenia poziomu cholesterolu LDL KB2115 jako dodatek do ezetymibu

27 listopada 2008 zaktualizowane przez: Karo Bio AB

10-tygodniowe randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność różnych dawek KB2115 jako dodatku do leczenia ezetymibem u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Eprotirom (KB2115) jest wątrobowo selektywnym hormonem tarczycy, który może wywoływać nadczynność tarczycy w wątrobie, podczas gdy stan eutyreozy jest utrzymywany w tkance pozawątrobowej. W badaniach klinicznych eprotirom wykazał wyraźną redukcję kilku niezależnych czynników ryzyka rozwoju miażdżycowych chorób układu krążenia.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KB2115 jako terapii dodanej do ezetymibu po 10 tygodniach ekspozycji w porównaniu z placebo. Celem badania jest ocena skuteczności (działanie obniżające poziom cholesterolu LDL) i bezpieczeństwa KB2115 oraz określenie klinicznie istotnej dawki lub zakresu dawek do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • HUddinge, Szwecja
        • Karo Bio AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent z pierwotną hipercholesterolemią ze stężeniem cholesterolu LDL > 3,0 mmol/l
  • W momencie randomizacji dieta zgodna z zaleceniami badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją i chęć przestrzegania tych instrukcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Ezetymib i placebo
Lek: Ezetymib i placebo
Placebo lub trzy różne dawki eprotiromu dodane do leczenia ezetymibem
Eksperymentalny: 2
Eprotirom w dawce 1 i ezetymib
Lek: Eprotirom i ezetymib
Placebo lub trzy różne dawki eprotiromu dodane do leczenia ezetymibem
Eksperymentalny: 3
Eprotirom w dawce 2 i ezetymib
Lek: Eprotirom i ezetymib
Placebo lub trzy różne dawki eprotiromu dodane do leczenia ezetymibem
Eksperymentalny: 4
Eprotirom w dawce 3 i ezetymib
Lek: Eprotirom i ezetymib
Placebo lub trzy różne dawki eprotiromu dodane do leczenia ezetymibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karo Bio AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-007831-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ezetymib i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj