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LDL-Cholesterin senkende Wirkung von KB2115 als Zusatz zu Ezetimib

27. November 2008 aktualisiert von: Karo Bio AB

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, 10-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von KB2115 als Zusatzbehandlung zu Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Eprotirome (KB2115) ist ein leberselektives Schilddrüsenhormon, das eine Hyperthyreose in der Leber induzieren kann, während im extrahepatischen Gewebe ein euthyreoter Zustand erhalten bleibt. Eprotirome hat in klinischen Studien eine deutliche Verringerung mehrerer unabhängiger Risikofaktoren für die Entwicklung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KB2115 als Zusatztherapie zu Ezetimib nach 10-wöchiger Exposition im Vergleich zu Placebo. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit (LDL-Cholesterin senkende Wirkung) und Sicherheit von KB2115 zu bewerten und eine klinisch relevante Dosis oder einen Dosisbereich für zukünftige Studien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • HUddinge, Schweden
        • Karo Bio AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patient mit primärer Hypercholesterinämie mit einem LDL-Cholesterin > 3,0 mmol/L
  • Bei der Randomisierung Ernährung gemäß den Anweisungen des Prüfarztes während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung und Bereitschaft, diese Anweisungen während der gesamten Studie zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Ezetimib und Placebo
Arzneimittel: Ezetimib und Placebo
Placebo oder drei verschiedene Eprotirom-Dosen zusätzlich zur Behandlung mit Ezetimib
Experimental: 2
Eprotirome Dosis 1 und Ezetimib
Arzneimittel: Eprotirom und Ezetimib
Placebo oder drei verschiedene Eprotirom-Dosen zusätzlich zur Behandlung mit Ezetimib
Experimental: 3
Eprotirome Dosis 2 und Ezetimib
Arzneimittel: Eprotirom und Ezetimib
Placebo oder drei verschiedene Eprotirom-Dosen zusätzlich zur Behandlung mit Ezetimib
Experimental: 4
Eprotirome Dosis 3 und Ezetimib
Arzneimittel: Eprotirom und Ezetimib
Placebo oder drei verschiedene Eprotirom-Dosen zusätzlich zur Behandlung mit Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karo Bio AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-007831-24

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