KB2115:n LDL-kolesterolia alentava vaikutus etsetimibin lisäyksenä
Vaiheen II, lumekontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu, 10 viikon, rinnakkaisryhmätutkimus KB2115:n eri annosten tehokkuuden arvioimiseksi etsetimibihoidon lisänä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Eprotiromi (KB2115) on maksan selektiivinen kilpirauhashormoni, joka voi aiheuttaa hypertyreoosin maksassa, kun taas eutyroidinen tila säilyy maksan ulkopuolisessa kudoksessa. Eprotiromi on kliinisissä tutkimuksissa osoittanut useiden riippumattomien ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijöiden selvän vähenemisen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KB2115:n tehoa ja turvallisuutta etsetimibin lisähoitona 10 viikon altistuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida KB2115:n tehoa (LDL-kolesterolia alentavat vaikutukset) ja turvallisuutta sekä määritellä kliinisesti merkityksellinen annos tai annosalue tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
HUddinge, Ruotsi
- Karo Bio AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilas, jolla on primaarinen hyperkolesterolemia ja LDL-kolesteroli > 3,0 mmol/l
- Satunnaistuksessa tutkijan ohjeiden mukainen ruokavalio viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja halukkuus noudattaa näitä ohjeita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Etsetimibi ja lumelääke
|
Etsetimibihoitoon lisättiin lumelääke tai kolme eri annosta eprotiromia
|
|
Kokeellinen: 2
Eprotiromi annos 1 ja etsetimibi
|
Etsetimibihoitoon lisättiin lumelääke tai kolme eri annosta eprotiromia
|
|
Kokeellinen: 3
Eprotiromi annos 2 ja etsetimibi
|
Etsetimibihoitoon lisättiin lumelääke tai kolme eri annosta eprotiromia
|
|
Kokeellinen: 4
Eprotiromi annos 3 ja etsetimibi
|
Etsetimibihoitoon lisättiin lumelääke tai kolme eri annosta eprotiromia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-007831-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .