Efeito de Redução do Colesterol LDL do KB2115 como Complemento à Ezetimiba
Um estudo de fase II, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de 10 semanas, em grupo paralelo para avaliar a eficácia de diferentes doses de KB2115 como complemento ao tratamento com ezetimiba em pacientes com hipercolesterolemia primária
O eprotirome (KB2115) é um hormônio tireoidiano seletivo para o fígado que pode induzir hipertireoidismo no fígado, enquanto um estado eutireoidiano é preservado no tecido extra-hepático. Eprotirome demonstrou em ensaios clínicos uma redução pronunciada de vários fatores de risco independentes para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares ateroscleróticas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do KB2115 como terapia adicional à ezetimiba após 10 semanas de exposição em comparação com o placebo. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia (efeitos de redução do colesterol LDL) e a segurança do KB2115 e definir uma dose ou intervalo de dose clinicamente relevante para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
HUddinge, Suécia
- Karo Bio AB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Paciente com hipercolesterolemia primária com LDL-colesterol > 3,0 mmol/L
- Na randomização, dieta conforme instruída pelo investigador durante as últimas 4 semanas antes da randomização e vontade de seguir essas instruções ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença/condição somática ou psiquiátrica, que pode interferir nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Ezetimiba e placebo
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Placebo ou três doses diferentes de eprotirome adicionadas ao tratamento com ezetimiba
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Experimental: 2
Eprotirome dose 1 e ezetimiba
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Placebo ou três doses diferentes de eprotirome adicionadas ao tratamento com ezetimiba
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Experimental: 3
Eprotirome dose 2 e ezetimiba
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Placebo ou três doses diferentes de eprotirome adicionadas ao tratamento com ezetimiba
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Experimental: 4
Eprotirome dose 3 e ezetimiba
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Placebo ou três doses diferentes de eprotirome adicionadas ao tratamento com ezetimiba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Triglicerídeos
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-007831-24
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