에제티미브에 추가된 KB2115의 LDL-콜레스테롤 저하 효과
2008년 11월 27일 업데이트: Karo Bio AB
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 에제티미브 치료에 추가되는 KB2115의 다양한 용량의 효능을 평가하기 위한 II상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 10주, 병렬 그룹 연구
에프로티롬(KB2115)은 간에서 갑상선 기능 항진증을 유발할 수 있는 간 선택적 갑상선 호르몬으로, 간외 조직에서는 정상 갑상선 상태가 보존됩니다. Eprotirome은 임상 시험에서 죽상동맥경화성 심혈관 질환 발병에 대한 몇 가지 독립적인 위험 요소의 현저한 감소를 입증했습니다.
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 10주 노출 후 에제티미브에 대한 추가 요법으로서 KB2115의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 KB2115의 효능(LDL-콜레스테롤 저하 효과) 및 안전성을 평가하고 향후 연구를 위해 임상적으로 관련된 용량 또는 용량 범위를 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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HUddinge, 스웨덴
- Karo Bio AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- LDL-콜레스테롤이 > 3.0mmol/L인 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
- 무작위 배정 시, 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 조사자가 지시한 식이 요법 및 연구 내내 이러한 지침을 따를 의향
제외 기준:
- 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
에제티미브와 위약
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에제티미브 치료에 추가된 위약 또는 세 가지 다른 용량의 에프로티롬
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실험적: 2
에프로티롬 용량 1 및 에제티미브
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에제티미브 치료에 추가된 위약 또는 세 가지 다른 용량의 에프로티롬
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실험적: 삼
에프로티롬 용량 2 및 에제티미브
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에제티미브 치료에 추가된 위약 또는 세 가지 다른 용량의 에프로티롬
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실험적: 4
에프로티롬 용량 3 및 에제티미브
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에제티미브 치료에 추가된 위약 또는 세 가지 다른 용량의 에프로티롬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL 콜레스테롤
기간: 10주
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트리글리세리드
기간: 10주
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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