Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KB2115 LDL-koleszterinszint-csökkentő hatása az Ezetimibe kiegészítéseként

2008. november 27. frissítette: Karo Bio AB

Fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, 10 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálat a KB2115 különböző dózisai hatékonyságának értékelésére az ezetimib-kezelés kiegészítéseként primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

Az eprotirome (KB2115) egy máj-szelektív pajzsmirigyhormon, amely hyperthyreosisot válthat ki a májban, miközben az euthyreoid állapot megmarad az extrahepatikus szövetben. Az eprotirome a klinikai vizsgálatok során számos független kockázati tényező jelentős csökkenését igazolta az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek kialakulásában.

A vizsgálat célja a KB2115 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ezetimibhez adott kiegészítő terápiaként 10 hetes expozíciót követően a placebóval összehasonlítva. A vizsgálat célja a KB2115 hatékonyságának (LDL-koleszterinszint-csökkentő hatása) és biztonságosságának felmérése, valamint klinikailag releváns dózis vagy dózistartomány meghatározása a jövőbeni vizsgálatok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
  • Primer hypercholesterinaemiában szenvedő beteg, akinek LDL-koleszterinszintje > 3,0 mmol/l
  • Randomizáláskor a vizsgáló által a randomizálást megelőző utolsó 4 hétben előírt diéta, és hajlandóság ezen utasítások követésére a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Ezetimib és placebo
Drog: Ezetimib és placebo
Placebo vagy három különböző dózisú eprotirom hozzáadva az ezetimib-kezeléshez
Kísérleti: 2
Eprotirome dózis 1 és ezetimib
Drog: Eprotirome és ezetimib
Placebo vagy három különböző dózisú eprotirom hozzáadva az ezetimib-kezeléshez
Kísérleti: 3
Eprotirome 2. dózis és ezetimib
Drog: Eprotirome és ezetimib
Placebo vagy három különböző dózisú eprotirom hozzáadva az ezetimib-kezeléshez
Kísérleti: 4
Eprotirome dózis 3 és ezetimib
Drog: Eprotirome és ezetimib
Placebo vagy három különböző dózisú eprotirom hozzáadva az ezetimib-kezeléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trigliceridek
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karo Bio AB

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-007831-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezetimib és placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel