Efecto reductor del colesterol LDL de KB2115 como complemento de ezetimiba
Estudio de fase II, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 10 semanas, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de diferentes dosis de KB2115 como complemento del tratamiento con ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria
El eprotirome (KB2115) es una hormona tiroidea selectiva del hígado que puede inducir hipertiroidismo en el hígado, mientras que se conserva un estado eutiroideo en el tejido extrahepático. Eprotirome ha demostrado en ensayos clínicos una reducción pronunciada de varios factores de riesgo independientes para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KB2115 como terapia adicional a la ezetimiba después de 10 semanas de exposición en comparación con el placebo. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia (efectos reductores del colesterol LDL) y la seguridad de KB2115 y definir una dosis o rango de dosis clínicamente relevante para futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
HUddinge, Suecia
- Karo Bio AB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- Paciente con hipercolesterolemia primaria con un colesterol LDL > 3,0 mmol/L
- En la aleatorización, la dieta según las instrucciones del investigador durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización y la voluntad de seguir estas instrucciones durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica, que pueda interferir con los objetivos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Ezetimiba y placebo
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Placebo o tres dosis diferentes de eprotirome añadidas al tratamiento con ezetimiba
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Experimental: 2
Eprotirome dosis 1 y ezetimiba
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Placebo o tres dosis diferentes de eprotirome añadidas al tratamiento con ezetimiba
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Experimental: 3
Eprotirome dosis 2 y ezetimiba
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Placebo o tres dosis diferentes de eprotirome añadidas al tratamiento con ezetimiba
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Experimental: 4
Eprotirome dosis 3 y ezetimiba
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Placebo o tres dosis diferentes de eprotirome añadidas al tratamiento con ezetimiba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-007831-24
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