重度の大動脈弁疾患患者における Ventor Embracer™ 弁の経尖移植

包含基準:

1. 患者は研究に参加することの意味を理解し、インフォームドコンセントを提供します
2. -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守し、電話で連絡を取ることができます
3. 年齢 > 75 歳
4. 重度の大動脈弁狭窄症 (心エコーで得られた平均勾配 > 40 mm Hg、および/または噴流速度 > 4m/s、または初期大動脈弁面積 < 0.8 cm2)
5. NYHA機能クラスII以上で示される大動脈弁疾患に関連する症状
6. ロジスティックEuroSCOREによると、11%を超える死亡リスクの予測を示す、9ポイントを超えるEuroSCOREスケール
7. -心エコー検査で決定された前後大動脈弁輪の直径が> 19および< 23 mm
8. -心エコー検査で決定された洞管接合部の直径が23 mm以上

除外基準:

1. 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁
2. 融合交連
3. 重度の石灰化偏心
4. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
5. 重度の左心室機能障害 (LVEF < 25%)
6. 軽度以上の右室機能障害
7. 肥大型閉塞性心筋症
8. -瀕死の患者、またはそれ自体が平均余命を12か月未満に制限する非心臓病の患者
9. -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
10. -前投薬では適切に制御できない造影剤に対する既知の感受性
11. -ニチノールに対する既知のアレルギーまたは感受性
12. 敗血症、または急性心内膜炎
13. 急性貧血、白血球減少症、または血小板減少症などの血液疾患;出血素因、または凝固障害。
14. -慢性透析を必要とする腎不全および/または末期腎疾患
15. -黄疸、腹水、ALT / AST > 3 x ULN、総ビリルビンの上昇 > 1.5 mg/dl、アルブミン < 3.0 g/l、または INR > 1.5 で示される肝疾患（抗凝固療法を受けていない場合）。
16. 重大な肺疾患（例： FEV1 < 1.2L または FEV1 < 50%)。
17. -計画されたインデックス手順から3か月以内の活動的な消化性潰瘍または消化管出血
18. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
19. -心原性ショック、心原性ショックの疑い、または強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定性
20. 腹部および胸部大動脈疾患を含む末梢血管疾患。 大動脈内バルーンポンプ)
21. 心臓または心臓以外の緊急手術の必要性
22. -過去6週間の心筋梗塞の病歴。
23. -過去6か月間のTIAまたは脳卒中の病歴。
24. -大動脈バルーン弁形成術を除く、治療的侵襲的心臓手術は、計画されたインデックス手順から30日以内、または薬物溶出ステントの移植の場合は6か月以内に実行されます。
25. コントロールされていない心房細動
26. 既存の大動脈弁置換術
27. 重度（3+以上）の僧帽弁逆流
28. 重度（3+以上）の大動脈弁逆流
29. -患者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています