Ventor Embracer™ -läpän transapikaalinen implantaatio potilaille, joilla on vaikea aorttaläppäsairaus
keskiviikko 2. joulukuuta 2009 päivittänyt: Ventor Technologies
Ventor Embracer™ -sydänläppäproteesin katetripohjainen transapikaalinen implantaatio potilaille, joilla on vaikea aorttaläppäsairaus
Prospektiivinen yksihaaratutkimus, jossa arvioidaan Ventor Embracer™ -aorttaläppäbioproteesin katetripohjaisen transapikaalisen implantoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea aorttaläppäsairaus, erityisesti aorttastenoosi, ja joilla on kohonnut riski saada tavallinen kirurginen venttiilin vaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa, 66421
- Prof. Jochen Schaefers
-
Koln, Saksa, 50924
- Prof. Thorsten Wahlers
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Friedrich Mohr, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seurantaarviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse
- Ikä >75 vuotta
- Vaikea aorttastenoosi (kaikukardiografisesti johdettu keskimääräinen gradientti > 40 mm Hg ja/tai suihkun nopeus > 4 m/s tai aorttaläpän alkupinta-ala < 0,8 cm2)
- Oireet, jotka liittyvät aorttaläppäsairauteen, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka II tai suurempi
- EuroSCORE-asteikko > 9 pistettä, mikä osoittaa, että ennustettu kuolleisuusriski on >11 % logistisen EuroSCOREn mukaan
- Ekokardiografisesti määritetty anteroposteriorisen aortan renkaan halkaisija > 19 ja < 23 mm
- Kaikukardiografisesti määritetty sinotubulaarisen liitoksen halkaisija ≥23 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä
- Sulatetut tiivisteet
- Kalkkeutumisen vakava eksentrisyys
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 25 %)
- Enemmän kuin lievä oikean kammion toimintahäiriö
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Kuolevat potilaat tai potilaat, joilla on ei-sydänsairaus, joka itsessään rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu herkkyys varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
- Tunnettu allergia tai herkkyys nitinolille
- Sepsis tai akuutti endokardiitti
- Veren dyskrasia, kuten akuutti anemia, leukopenia tai trombosytopenia; verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
- Maksasairaus, johon viittaavat keltaisuus, askites, ALAT/AST > 3 x ULN, kokonaisbilirubiinin nousu > 1,5 mg/dl, albumiini < 3,0 g/l tai INR > 1,5 (jos ei antikoagulaatiohoidossa).
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. FEV1 < 1,2 l tai FEV1 < 50 %).
- Aktiivinen peptinen haava tai GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kardiogeeninen sokki, epäilty kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien vatsan ja rintakehän aortan sairaus, joka voi aiheuttaa ongelmia mahdolliselle transarteriaaliselle mekaaniselle tuelle (esim. Aortansisäinen ilmapallopumppu)
- Kiireellisen leikkauksen tarve, sydän- tai ei-sydämellinen
- Sydäninfarkti historiassa viimeisen 6 viikon aikana.
- TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, lukuun ottamatta aortan palloläppäplastiaa, jotka suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta indeksitoimenpiteestä tai 6 kuukauden kuluessa, jos implantoidaan lääkettä eluoivaa stenttiä.
- Hallitsematon eteisvärinä
- Aiempi aorttaläpän vaihto
- Vaikea (yli 3+) mitraalinen regurgitaatio
- Vaikea (yli 3+) aortan regurgitaatio
- Potilas on tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Embracer-istutus
|
Ventor Embracerin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakaa laitteen sijoitus ja riittävä toiminta angiografialla ja kaikukardiografialla arvioituna välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: päivä yksi
|
päivä yksi
|
|
Yhdistelmä mistä tahansa kuolemasta, sydäninfarktista tai vammauttavasta aivohalvauksesta 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen onnistuminen ja periopereduraalisten MACCE:iden puuttuminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: päivä yksi
|
päivä yksi
|
|
Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista: kuolema, sydäninfarkti, vammauttava aivohalvaus, toistuva aorttaläpän toimenpide, kardiogeeninen sokki tai endokardiitti 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista: kuolema, vammauttava aivohalvaus, toistuva aorttaläpän toimenpide tai endokardiitti 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus kuolemasta 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen parannus lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Huippu- ja keskipainegradientti, lasketut proteettisten läppätoimintojen mittaukset, aortan regurgitaatio - arvioitu kaikukardiografialla välittömästi käyttöönoton jälkeen, POD 1, 30 päivää, 6 kuukautta ja 5 vuotta vuosittain
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Schaefers, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes
- Päätutkija: Friedrich Mohr, MD, Universität Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .