Transapikale Implantation der Ventor Embracer™-Klappe bei Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
2. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden
3. Alter >75 Jahre
4. Schwere Aortenstenose (echokardiographisch abgeleiteter mittlerer Gradient > 40 mm Hg und/oder Strahlgeschwindigkeit > 4 m/s oder eine anfängliche Aortenklappenfläche von < 0,8 cm2)
5. Symptome im Zusammenhang mit der Aortenklappenerkrankung, nachgewiesen durch NYHA-Funktionsklasse II oder höher
6. EuroSCORE-Skala von > 9 Punkten, die ein prognostiziertes Sterblichkeitsrisiko von > 11 % gemäß dem logistischen EuroSCORE anzeigt
7. Echokardiographisch bestimmter anteroposteriorer Aortenringdurchmesser von > 19 und < 23 mm
8. Echokardiographisch bestimmter Sinotubularübergangsdurchmesser von ≥23 mm

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
2. Verschmolzene Kommissuren
3. Starke Exzentrizität der Verkalkung
4. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
5. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 25 %)
6. Mehr als eine leichte rechtsventrikuläre Dysfunktion
7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
8. Moribunde Patienten oder Patienten mit einer nicht kardialen Erkrankung, die allein die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt
9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die durch eine Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
11. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nitinol
12. Sepsis oder akute Endokarditis
13. Blutdyskrasie wie akute Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie; Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
14. Niereninsuffizienz und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
15. Lebererkrankung, angezeigt durch Gelbsucht, Aszites, ALT/AST > 3 x ULN, Erhöhung des Gesamtbilirubins > 1,5 mg/dl, Albumin < 3,0 g/l oder INR > 1,5 (wenn keine Antikoagulation erfolgt).
16. Schwere Lungenerkrankung (z. FEV1 < 1,2 l oder FEV1 < 50 %).
17. Aktives Magengeschwür oder GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Indexverfahren
18. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
19. Kardiogener Schock, Verdacht auf kardiogenen Schock oder hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
20. Periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich abdominaler und thorakaler Aortenerkrankungen, die ein Problem für eine eventuelle transarterielle mechanische Unterstützung darstellen könnten (z. Intraaortale Ballonpumpe)
21. Notwendigkeit einer Notoperation, kardial oder nicht kardial
22. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen.
23. Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
24. Alle therapeutischen invasiven Eingriffe am Herzen, mit Ausnahme der Aorten-Ballonvalvuloplastie, die innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Indexverfahren oder 6 Monaten im Falle der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt werden.
25. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
26. Vorbestehender Aortenklappenersatz
27. Schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz
28. Schwere (größer als 3+) Aorteninsuffizienz
29. Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben