Implante transapical da válvula Ventor Embracer™ em pacientes com doença grave da válvula aórtica

Critério de inclusão:

1. O paciente entende as implicações de participar do estudo e fornece consentimento informado
2. O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone
3. Idade >75 anos
4. Estenose aórtica grave (gradiente médio derivado do ecocardiograma > 40 mm Hg e/ou velocidade do jato > 4m/s, ou área inicial da válvula aórtica < 0,8 cm2)
5. Sintomas relacionados à doença da valva aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da NYHA ou maior
6. Escala EuroSCORE de > 9 pontos indicando um risco previsto de mortalidade de > 11% de acordo com o EuroSCORE logístico
7. Diâmetro anteroposterior do anel aórtico determinado por ecocardiografia >19 e <23 mm
8. Diâmetro da junção sinotubular determinado por ecocardiografia de ≥23 mm

Critério de exclusão:

1. Valva aórtica unicúspide ou bicúspide congênita
2. comissuras fundidas
3. Excentricidade grave de calcificação
4. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
5. Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE < 25%)
6. Disfunção ventricular direita mais do que leve
7. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
8. Pacientes moribundos ou portadores de doença não cardíaca limitando por si só a expectativa de vida a menos de 12 meses
9. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo
10. Sensibilidade conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação
11. Alergia ou sensibilidade conhecida ao Nitinol
12. Sepse ou endocardite aguda
13. Discrasia sanguínea, como anemia aguda, leucopenia ou trombocitopenia; diátese hemorrágica ou coagulopatia.
14. Insuficiência renal e/ou doença renal terminal requerendo diálise crônica
15. Doença hepática indicada por icterícia, ascite, ALT/AST > 3 x LSN, elevação da bilirrubina total > 1,5 mg/dl, albumina < 3,0 g/l ou INR > 1,5 (se não estiver em anticoagulação).
16. Doença pulmonar significativa (p. VEF1 < 1,2L ou VEF1 < 50%).
17. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses a partir do procedimento inicial planejado
18. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
19. Choque cardiogênico, suspeita de choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
20. Doença vascular periférica, incluindo doença da aorta abdominal e torácica, que pode representar um problema para eventual suporte mecânico transarterial (p. Bomba de balão intra-aórtico)
21. Necessidade de cirurgia de emergência, cardíaca ou não cardíaca
22. História de infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
23. História de AIT ou AVC nos últimos 6 meses.
24. Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico, exceto valvoplastia aórtica por balão, realizado em até 30 dias do procedimento índice planejado, ou 6 meses, no caso de implante de stents farmacológicos.
25. Fibrilação atrial não controlada
26. Substituição da válvula aórtica pré-existente
27. Regurgitação mitral grave (maior que 3+)
28. Regurgitação aórtica grave (maior que 3+)
29. O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento