Transapikální implantace chlopně Ventor Embracer™ u pacientů s těžkým onemocněním aortální chlopně

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje informovaný souhlas
2. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky
3. Věk >75 let
4. Těžká aortální stenóza (echokardiograficky odvozený průměrný gradient > 40 mm Hg a/nebo rychlost proudění > 4 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 0,8 cm2)
5. Symptomy související s onemocněním aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou II nebo vyšší
6. škála EuroSCORE > 9 bodů označující předpokládané riziko úmrtnosti > 11 % podle logistického EuroSCORE
7. Echokardiograficky stanovený průměr anteroposteriorního aortálního anulu > 19 a < 23 mm
8. Echokardiograficky stanovený průměr sinotubulární junkce ≥23 mm

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená jednocípá nebo dvoucípá aortální chlopeň
2. Sloučené komisury
3. Silná excentricita kalcifikace
4. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
5. Těžká dysfunkce levé komory (LVEF < 25 %)
6. Více než mírná dysfunkce pravé komory
7. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
8. Umírající pacienti nebo pacienti s nekardiálním onemocněním, které samo o sobě omezuje délku života na méně než 12 měsíců
9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli studovaný lék
10. Známá citlivost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
11. Známá alergie nebo citlivost na Nitinol
12. Sepse nebo akutní endokarditida
13. Krevní dyskrazie, jako je akutní anémie, leukopenie nebo trombocytopenie; krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
14. Renální insuficience a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu
15. Onemocnění jater indikované žloutenkou, ascitem, ALT/AST > 3 x ULN, zvýšením celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl, albuminu < 3,0 g/l nebo INR > 1,5 (pokud není na antikoagulaci).
16. Závažné onemocnění plic (např. FEV1 < 1,2 l nebo FEV1 < 50 %).
17. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců od plánované indexové procedury
18. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
19. Kardiogenní šok, podezření na kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
20. Onemocnění periferních cév, včetně onemocnění břišní a hrudní aorty, které by mohlo představovat problém pro případnou transarteriální mechanickou podporu (např. Intraaortální balónková pumpa)
21. Potřeba urgentní operace, srdeční nebo nekardiální
22. Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 týdnů.
23. Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců.
24. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon, s výjimkou aortální balonkové valvuloplastiky, provedený do 30 dnů od plánovaného indexového výkonu nebo do 6 měsíců v případě implantace lékových stentů.
25. Nekontrolovaná fibrilace síní
26. Preexistující náhrada aortální chlopně
27. Závažná (větší než 3+) mitrální regurgitace
28. Těžká (větší než 3+) aortální regurgitace
29. Pacient je v současné době zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo lékové studie