Implantación transapical de la válvula Ventor Embracer™ en pacientes con valvulopatía aórtica grave

Criterios de inclusión:

1. El paciente comprende las implicaciones de participar en el estudio y da su consentimiento informado.
2. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono
3. Edad >75 años
4. Estenosis aórtica grave (gradiente medio derivado ecocardiográficamente > 40 mm Hg y/o velocidad del chorro > 4 m/s, o un área inicial de la válvula aórtica < 0,8 cm2)
5. Síntomas relacionados con la enfermedad de la válvula aórtica, según lo demostrado por NYHA Functional Class II o mayor
6. Escala EuroSCORE de >9 puntos que indica un riesgo previsto de mortalidad >11% según el EuroSCORE logístico
7. Diámetro del anillo aórtico anteroposterior determinado ecocardiográficamente de >19 y <23 mm
8. Diámetro de la unión sinotubular determinado ecocardiográficamente de ≥23 mm

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita
2. Comisuras fusionadas
3. Excentricidad severa de la calcificación
4. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
5. Disfunción ventricular izquierda severa (FEVI < 25%)
6. Disfunción ventricular derecha más que leve
7. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
8. Pacientes moribundos o pacientes con una enfermedad no cardiaca que limita por sí misma la esperanza de vida a menos de 12 meses
9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier medicamento del estudio
10. Sensibilidad conocida al medio de contraste que no puede controlarse adecuadamente con premedicación
11. Alergia conocida o sensibilidad al Nitinol
12. Sepsis o endocarditis aguda
13. discrasia sanguínea como anemia aguda, leucopenia o trombocitopenia; diátesis hemorrágica o coagulopatía.
14. Insuficiencia renal y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica
15. Enfermedad hepática indicada por ictericia, ascitis, ALT/AST > 3 x LSN, elevación de la bilirrubina total > 1,5 mg/dl, albúmina < 3,0 g/l o INR > 1,5 (si no está en anticoagulación).
16. Enfermedad pulmonar significativa (p. FEV1 < 1,2 l o FEV1 < 50 %).
17. Úlcera péptica activa o sangrado GI dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice planificado
18. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
19. Choque cardiogénico, sospecha de choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica
20. Enfermedad vascular periférica, incluida la enfermedad de la aorta abdominal y torácica, que podría plantear un problema para el eventual soporte mecánico transarterial (p. bomba de balón intraaórtico)
21. Necesidad de cirugía de emergencia, cardíaca o no cardíaca
22. Antecedentes de infarto de miocardio en las últimas 6 semanas.
23. Antecedentes de AIT o ictus en los últimos 6 meses.
24. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico, excepto la valvuloplastia aórtica con balón, realizado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice planificado, o 6 meses, en caso de implantación de stents liberadores de fármacos.
25. Fibrilación auricular no controlada
26. Reemplazo de válvula aórtica preexistente
27. Insuficiencia mitral grave (más de 3+)
28. Insuficiencia aórtica grave (más de 3+)
29. El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas