Przezkoniuszkowa implantacja zastawki Ventor Embracer™ u pacjentów z ciężką chorobą zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent rozumie implikacje udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę
2. Pacjent jest chętny do zastosowania się do określonej oceny kontrolnej i można się z nim skontaktować telefonicznie
3. Wiek >75 lat
4. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient na podstawie badania echokardiograficznego > 40 mm Hg i/lub prędkość strumienia > 4 m/s lub początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej < 0,8 cm2)
5. Objawy związane z chorobą zastawki aortalnej, jak wykazano w klasie funkcjonalnej NYHA II lub wyższej
6. Skala EuroSCORE >9 punktów wskazująca przewidywane ryzyko śmiertelności >11% według logistycznego EuroSCORE
7. Echokardiograficznie stwierdzona średnica pierścienia aorty przednio-tylnej >19 i <23 mm
8. Stwierdzona echokardiograficznie średnica połączenia zatokowo-cylindrowego ≥23 mm

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
2. Stopione komisje
3. Ciężka ekscentryczność zwapnień
4. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
5. Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF < 25%)
6. Więcej niż łagodna dysfunkcja prawej komory
7. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
8. Pacjenci konający lub pacjenci z chorobą pozasercową, która sama w sobie ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
10. Znana wrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
11. Znana alergia lub nadwrażliwość na Nitinol
12. Sepsa lub ostre zapalenie wsierdzia
13. Dyskrazja krwi, taka jak ostra niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość; skaza krwotoczna lub koagulopatia.
14. Niewydolność nerek i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy
15. Choroba wątroby, na którą wskazuje żółtaczka, wodobrzusze, aktywność AlAT/AspAT > 3 x GGN, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 1,5 mg/dl, albuminy < 3,0 g/l lub INR > 1,5 (jeśli nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego).
16. Poważna choroba płuc (np. FEV1 < 1,2 l lub FEV1 < 50%).
17. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji
18. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
19. Wstrząs kardiogenny, podejrzenie wstrząsu kardiogennego lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
20. Choroby naczyń obwodowych, w tym choroby aorty brzusznej i piersiowej, które mogą stanowić problem dla ewentualnego przeztętniczego wsparcia mechanicznego (np. pompka balonowa wewnątrzaortalna)
21. Konieczność pilnej operacji, kardiologicznej lub pozasercowej
22. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
23. Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
24. Każdy terapeutyczny inwazyjny zabieg kardiologiczny, z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej aorty, wykonany w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu indeksacji lub 6 miesięcy w przypadku implantacji stentów uwalniających lek.
25. Niekontrolowane migotanie przedsionków
26. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej
27. Ciężka (większa niż 3+) niedomykalność mitralna
28. Ciężka (większa niż 3+) niedomykalność zastawki aortalnej
29. Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku