중증 대동맥 판막 질환 환자의 Ventor Embracer™ 판막 경유 이식술

포함 기준:

1. 환자는 연구 참여의 의미를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따르며 전화로 연락할 수 있습니다.
3. 연령 >75세
4. 중증의 대동맥 협착증(초음파로 유도된 평균 기울기 > 40 mm Hg 및/또는 제트 속도 > 4m/s 또는 초기 대동맥 판막 면적 < 0.8 cm2)
5. NYHA Functional Class II 이상에서 입증된 대동맥 판막 질환과 관련된 증상
6. 로지스틱 EuroSCORE에 따른 >11%의 사망 위험을 나타내는 >9점의 EuroSCORE 척도
7. 심초음파로 결정된 전후 대동맥륜 직경 >19 및 <23 mm
8. 심초음파로 결정된 동관 접합부 직경 ≥23 mm

제외 기준:

1. 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
2. 융합된 커미셔너
3. 석회화의 심한 편심
4. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거.
5. 심한 좌심실 기능 장애(LVEF < 25%)
6. 경미한 우심실 기능 이상 이상
7. 비대 폐쇄성 심근병증
8. 빈사 상태의 환자 또는 그 자체로 기대 수명이 12개월 미만으로 제한되는 비심장 질환이 있는 환자
9. 모든 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
10. 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 알려진 조영제 민감도
11. 니티놀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
12. 패혈증 또는 급성 심내막염
13. 급성빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증과 같은 혈액질환; 출혈 체질 또는 응고 병증.
14. 신부전 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
15. 황달, 복수, ALT/AST > 3 x ULN, 총 빌리루빈 상승 > 1.5 mg/dl, 알부민 < 3.0 g/l 또는 INR > 1.5(항응고 요법이 아닌 경우)로 표시되는 간 질환.
16. 중대한 폐 질환(예: FEV1 < 1.2L 또는 FEV1 < 50%).
17. 활동성 소화성 궤양 또는 계획된 지표 시술로부터 3개월 이내에 위장관 출혈
18. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요함
19. 심인성 쇼크, 의심되는 심인성 쇼크 또는 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
20. 최종적인 경동맥 기계적 지지(예: 대동맥 내 풍선 펌프)
21. 응급 수술, 심장 또는 비심장 수술의 필요성
22. 지난 6주간의 심근경색 병력.
23. 지난 6개월 동안 TIA 또는 뇌졸중의 병력.
24. 대동맥 풍선 판막 성형술을 제외한 모든 침습적 심장 시술은 계획된 지표 시술로부터 30일 이내 또는 약물 용출 스텐트 삽입의 경우 6개월 이내에 수행됩니다.
25. 조절되지 않는 심방세동
26. 기존 대동맥 판막 교체
27. 중증(3+ 이상) 승모판 역류
28. 중증(3+ 이상) 대동맥 역류
29. 환자가 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.