Transapikal implantation af Ventor Embracer™-ventil hos patienter med svær aortaklapsygdom

Inklusionskriterier:

1. Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke
2. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk
3. Alder >75 år
4. Alvorlig aortastenose (ekkokardiografisk afledt middelgradient > 40 mm Hg og/eller jethastighed > 4m/s eller et initialt aortaklapareal på < 0,8 cm2)
5. Symptomer relateret til aortaklapsygdom, som påvist af NYHA Functional Class II eller højere
6. EuroSCORE-skala på >9 point, hvilket indikerer en forventet risiko for dødelighed på >11% ifølge den logistiske EuroSCORE
7. Ekkokardiografisk bestemt anteroposterior aorta annulus diameter på >19 og <23 mm
8. Ekkokardiografisk bestemt sinotubulære forbindelsesdiameter på ≥23 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap
2. Sammensmeltede kommissurer
3. Alvorlig excentricitet af forkalkning
4. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
5. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 25 %)
6. Mere end mild højre ventrikulær dysfunktion
7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
8. Døende patienter eller patienter med en ikke-hjertesygdom, der i sig selv begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin
10. Kendt følsomhed over for kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
11. Kendt allergi eller følsomhed over for Nitinol
12. Sepsis eller akut endokarditis
13. Bloddyskrasi såsom akut anæmi, leukopeni eller trombocytopeni; blødende diatese eller koagulopati.
14. Nyreinsufficiens og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
15. Leversygdom indikeret ved gulsot, ascites, ALAT/AST > 3 x ULN, forhøjelse af total bilirubin > 1,5 mg/dl, albumin < 3,0 g/l eller INR > 1,5 (hvis ikke på antikoagulering).
16. Betydelig lungesygdom (f. FEV1 < 1,2 L eller FEV1 < 50 %).
17. Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for 3 måneder fra den planlagte indeksprocedure
18. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
19. Kardiogent shock, mistanke om kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
20. Perifer vaskulær sygdom, herunder abdominal og thorax aortasygdom, som kan udgøre et problem for eventuel transarteriel mekanisk støtte (f.eks. Intraaortisk ballonpumpe)
21. Behov for akut kirurgi, hjerte- eller ikke-kardial
22. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger.
23. Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
24. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, undtagen aortaballonvalvuloplastik, udført inden for 30 dage fra den planlagte indeksprocedure eller 6 måneder i tilfælde af implantation af lægemiddel-eluerende stents.
25. Ukontrolleret atrieflimren
26. Eksisterende udskiftning af aortaklap
27. Alvorlig (større end 3+) mitral regurgitation
28. Alvorlig (større end 3+) aorta regurgitation
29. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg