Impianto transapicale della valvola Ventor Embracer™ in pazienti con grave malattia della valvola aortica

Criterio di inclusione:

1. Il paziente comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato
2. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente
3. Età >75 anni
4. Stenosi aortica grave (gradiente medio derivato ecocardiograficamente > 40 mm Hg e/o velocità del getto > 4 m/s o un'area valvolare aortica iniziale < 0,8 cm2)
5. Sintomi correlati alla malattia della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale NYHA II o superiore
6. Scala EuroSCORE >9 punti che indica un rischio previsto di mortalità >11% secondo l'EuroSCORE logistico
7. Diametro dell'anulus aortico anteroposteriore determinato ecocardiograficamente >19 e <23 mm
8. Diametro della giunzione senotubulare determinato ecocardiograficamente ≥23 mm

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita
2. Commessure fuse
3. Grave eccentricità della calcificazione
4. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
5. Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <25%)
6. Disfunzione ventricolare destra più che lieve
7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
8. Pazienti moribondi o pazienti con una malattia non cardiaca che limita di per sé l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
9. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
10. Sensibilità nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione
11. Allergia o sensibilità nota al Nitinol
12. Sepsi o endocardite acuta
13. Discrasia ematica come anemia acuta, leucopenia o trombocitopenia; diatesi emorragica o coagulopatia.
14. Insufficienza renale e/o malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi cronica
15. Malattia epatica come indicato da ittero, ascite, ALT/AST > 3 x ULN, aumento della bilirubina totale > 1,5 mg/dl, albumina < 3,0 g/l o INR > 1,5 (se non in terapia anticoagulante).
16. Malattia polmonare significativa (ad es. FEV1 < 1,2 L o FEV1 < 50%).
17. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dalla procedura indice pianificata
18. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
19. Shock cardiogeno, sospetto shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
20. Malattia vascolare periferica, inclusa la malattia dell'aorta addominale e toracica, che potrebbe rappresentare un problema per l'eventuale supporto meccanico transarterioso (ad es. pompa a palloncino intraaortico)
21. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza, cardiaco o non cardiaco
22. Storia di infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane.
23. Storia di TIA o ictus negli ultimi 6 mesi.
24. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva, ad eccezione della valvuloplastica con palloncino aortico, eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice pianificata, o 6 mesi, in caso di impianto di stent a rilascio di farmaco.
25. Fibrillazione atriale incontrollata
26. Sostituzione della valvola aortica preesistente
27. Rigurgito mitralico grave (superiore a 3+).
28. Rigurgito aortico grave (superiore a 3+).
29. Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica