コンピュータ化された視覚を対象としたQOLアンケートの検証
視覚を対象とした生活の質を測定する機器のコンピュータ管理に関するパイロット検証研究
この研究では、コンピュータ版と紙版の眼科アンケートをテストし、比較します。 アンケートは、病気が人の生活の質にどのような影響を与える可能性があるかをより深く理解するために医学で使用されます。 このようなアンケートのコンピューター版は、多くの場合、紙版と同等かそれよりも優れていますが、この 2 つを直接比較したことはありません。 この研究は、症状を理解し、臨床試験で患者を監視するために使用される目の質問票の開発に役立つ可能性があります。
眼表面疾患(OSD)のある21歳以上の人々およびOSDのない対照被験者は、この研究の対象となる可能性があります。 すべての参加者は次の手順を実行します。
- 病歴と目の病歴。
- 視力検査と目の前部分の検査。
- 涙の測定: 小さな紙を目の表面に置き、生成される涙の量を測定します。 涙の粘稠度は、涙が目の表面から蒸発する速さを調べることによって測定されます。
- 眼科検査の 15 分後に紙ベースまたはコンピューターベースのアンケートのいずれかを記入し、もう一方のバージョンは自宅で 1 週間以内に記入してください。 (診療所で紙版を完了した被験者には、自宅または図書館のコンピューターからオンラインでコンピューター版にアクセスする方法が説明されます。診療所でコンピューター版を完了した被験者には、持ち帰ることができる紙版が与えられます。)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロトコルの目的は、ウェブベースのアンケートを使用した場合に参加者によって報告された健康関連の生活の質 (視覚機能) と、標準的な紙版のアンケートを使用した場合に得られた回答を比較することです。 この比較は、眼表面疾患(OSD)と診断された患者集団と、年齢と性別が一致した対照群で、ランダム化されたクロスオーバー研究デザインを使用して行われます。 患者報告による転帰のこの種の比較研究は、リウマチ学、心臓病学、精神科、喘息、アルコール依存症、疼痛評価、胃腸疾患、糖尿病、アレルギー集団について報告されています。しかし、私たちの知る限り、眼疾患患者からのそのような研究の報告はありません。 この研究では、Web ベースのバージョンと紙と鉛筆のバージョンという 2 つの管理モードで報告されたスコア間の一致を評価します。 OSD における視覚機能、症状、および視覚関連の生活の質を評価するために一般的に使用される 3 つの質問票の構成要素が含まれます: 眼球表面指数 (OSDI) の最初の 5 つの質問、国立眼科研究所視覚機能質問票の質問 #15 - 25 (VFQ-25)、および National Eye Institute Refractive Error Quality Of Life Instrument-42 (RQL-42) の指定領域 (視力の明瞭さ、近見、遠見、まぶしさ、症状、心配、および矯正の満足度) )。
この研究では、年齢、性別、投与順序、または疾患の重症度によって平均総合スコアに違いがあるかどうかも評価されます。
さまざまな病因に続発するドライアイ疾患を含む眼表面疾患は、機能的視覚だけでなく、全体的な健康関連の生活の質(HRQoL)にも負担をかける眼科疾患であり、眼科疾患と同様の影響を及ぼします。中等度の狭心症3. この研究は、患者報告アウトカム測定(PRO)の分野における知識体系を追加するものであり、被験者のQoLを評価するために使用された以前に検証されたアンケートのコンピュータ化された、ウェブベースおよび紙ベースのバージョンを比較する最初の研究となる。目の病気がある。
医療の多くの分野、特に HRQoL が介入や治療の全体的な評価の重要な要素である臨床試験の文脈において、PRO を評価することへの関心が高まっています。 コンピュータの使用が増加し、インターネットへのアクセスが拡大するにつれて、将来の眼科臨床試験や研究のために PRO で臨床データを収集するための費用対効果が高く効率的な方法として、将来的にこのテクノロジーを利用することには大きな可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
この研究コホートは、OSDと診断された80人の参加者と、同数の男性と女性からなるOSDのない対照40人で構成されます。
OSD グループの包含基準:
- -研究者によって眼表面疾患の診断が確認された18歳以上の患者。
- シルマー I が 5 分間で 10 mm 未満の濡れ、または引裂き破壊時間が 5 秒以下。
- 習慣的に矯正した場合の両眼視力が 20/40 (Jaeger 3) にほぼ等しいかそれ以上であること。
- 学習指示に従うのに十分な読み書き能力と流暢な英語力、およびアンケートを理解できる可能性が高いこと。
- 研究プロトコルを完了する能力と意欲。
OSD グループの除外基準:
- 研究登録後3か月以内の眼科手術または感染症。
- 適切な同意が得られない。
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギーまたは過敏症。
- 被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者の意見で判断した状況または状態にあります。
- 制御不能な全身性疾患。
- 研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性がある、眼表面疾患以外の活動性眼疾患。
- 執筆またはキーボード入力のタスクをタイムリーかつ効率的に完了することを妨げる障害。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 単眼視(片目の法的失明)。
コントロールグループの包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- シルマー I テストでは、5 分間で 10 mm 以上の濡れ、または 5 秒を超える引裂き破壊時間がテストされます。
- 習慣的に矯正した場合の両眼視力が 20/40 (Jaeger 3) にほぼ等しいかそれ以上
- 学習指示に従うのに十分な読み書き能力と流暢な英語力、およびアンケートを理解できる可能性が高いこと
- 研究プロトコルを完了する能力と意欲
コントロールグループの除外基準:
- 臨床医による眼表面疾患の診断
- 研究登録後6か月以内の眼科手術または感染症
- 瞳孔、運動性、輻輳または調節性の眼障害が、近方および中間の両眼視機能の容易さに悪影響を与える可能性があると研究者によって判断された場合
- 適切な同意が得られない場合
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギーまたは過敏症。
- 単眼視(片眼の法的失明)または被験者が、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者の意見で判断する状況または状態を抱えている。
- 制御不能な全身性疾患
- 研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性がある活動性の眼疾患
- 執筆またはキーボード入力のタスクをタイムリーかつ効率的に完了することを妨げる障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Miljanovic B, Dana R, Sullivan DA, Schaumberg DA. Impact of dry eye syndrome on vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):409-15. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.060. Epub 2007 Jan 2.
- Schiffman RM, Walt JG, Jacobsen G, Doyle JJ, Lebovics G, Sumner W. Utility assessment among patients with dry eye disease. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1412-9. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00462-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼病の臨床試験
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