Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skomputeryzowanych kwestionariuszy jakości życia ukierunkowanych na wzrok

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Pilotażowe badanie walidacyjne komputerowego administrowania wzrokowymi instrumentami ukierunkowanymi na jakość życia

Badanie to przetestuje i porówna komputerowe i papierowe wersje kwestionariuszy oczu. Kwestionariusze są stosowane w medycynie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób choroba może wpływać na jakość życia danej osoby. Skomputeryzowane wersje takich kwestionariuszy są często równie dobre lub lepsze niż wersje papierowe, ale nie przeprowadzono bezpośredniego porównania tych dwóch kwestionariuszy. Badanie to może pomóc w opracowaniu kwestionariuszy okulistycznych używanych do zrozumienia objawów i monitorowania pacjentów w badaniach klinicznych.

Osoby w wieku 21 lat i starsze z chorobą powierzchni oka (OSD) oraz osoby kontrolne bez OSD mogą kwalifikować się do tego badania. Wszyscy uczestnicy przechodzą następujące procedury:

  • Historia medyczna i oczu.
  • Badanie wzroku i badanie przedniej części oka.
  • Pomiar łez: mały kawałek papieru umieszcza się na powierzchni oka, aby zmierzyć ilość produkowanych łez. Konsystencję łez mierzy się obserwując, jak szybko odparowują one z powierzchni oka.
  • Wypełnienie kwestionariusza w wersji papierowej lub komputerowej 15 minut po badaniu okulistycznym i wypełnienie drugiej wersji w ciągu 1 tygodnia w domu. (Osoby, które wypełnią wersję papierową w klinice, dowiadują się, jak uzyskać dostęp do wersji komputerowej online w domu lub na komputerze w bibliotece; osoby, które wypełnią wersję komputerową w klinice, otrzymują wersję papierową do zabrania do domu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (funkcje wzroku) zgłaszanej przez uczestników za pomocą kwestionariuszy internetowych z ich odpowiedziami uzyskanymi przy użyciu standardowych papierowych wersji kwestionariuszy. Porównanie to zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę powierzchni oka (OSD) oraz w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, przy użyciu randomizowanego projektu badania krzyżowego. Ten rodzaj badania porównawczego wyników zgłaszanych przez pacjentów dotyczy reumatologii, kardiologii, psychiatrii, astmy, alkoholizmu, oceny bólu, chorób żołądkowo-jelitowych, cukrzycy i alergii; jednakże według naszej wiedzy nie było doniesień o takim badaniu u pacjentów z chorobami oczu. W badaniu zostanie oceniona zgodność między wynikami zgłoszonymi za pomocą dwóch sposobów podawania: wersji internetowej oraz wersji papierowej i ołówkowej. Uwzględnione zostaną elementy trzech kwestionariuszy powszechnie stosowanych do oceny funkcji wzrokowych, objawów i jakości życia związanej z widzeniem w OSD: 5 początkowych pytań Ocular Surface Index (OSDI), pytanie nr 15 kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) oraz określone domeny Instrumentu jakości życia błędów refrakcji National Eye Institute-42 (RQL-42) (przejrzystość widzenia, widzenie do bliży, widzenie do dali, blask, objawy, zmartwienie i satysfakcja z korekcji ).

Badanie oceni również, czy istnieją różnice w średnim wyniku ogólnym w zależności od wieku, płci, kolejności podawania lub ciężkości choroby.

Choroba powierzchni oka, która obejmuje zespół suchego oka wtórny do różnych etiologii, jest stanem okulistycznym, który obciąża nie tylko funkcjonalne widzenie, ale także ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), z wpływem podobnym do wpływu dławica piersiowa o umiarkowanym nasileniu 3. Badanie to wzbogaci wiedzę w zakresie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i będzie pierwszym, w którym porównane zostaną skomputeryzowane, internetowe i papierowe wersje wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszy stosowanych do oceny QoL u pacjentów z chorobą oczu.

Odnotowano rosnące zainteresowanie oceną PRO w wielu dziedzinach medycyny, zwłaszcza w kontekście badań klinicznych, w których HRQoL jest ważnym elementem ogólnej oceny interwencji lub leczenia. Wraz ze wzrostem wykorzystania komputerów i poszerzaniem się dostępu do Internetu istnieje ogromny potencjał wykorzystania tej technologii w przyszłości jako opłacalnego i wydajnego sposobu gromadzenia danych klinicznych na temat PRO do przyszłych okulistycznych prób i badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kohorta badawcza będzie składać się z osiemdziesięciu (80) uczestników, u których zdiagnozowano OSD, oraz 40 osób kontrolnych bez OSD, składających się z podobnej liczby mężczyzn i kobiet.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA GRUPY OSD:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem choroby powierzchni oka potwierdzonej przez badacza.
  • Schirmer I mniej niż 10 mm zwilżania w ciągu 5 minut LUB czas rozpadu łez krótszy lub równy 5 sekund.
  • Obuoczna ostrość wzroku prawie równa lub większa niż 20/40 (Jaeger 3) z nawykową korekcją.
  • Umiejętność czytania i pisania oraz biegła znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie być w stanie zrozumieć kwestionariusze.
  • Zdolność i chęć wypełnienia protokołu badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA GRUPY OSD:

  • Operacja oka lub infekcja w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Brak możliwości uzyskania odpowiedniej zgody.
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Uczestnik znajduje się w sytuacji lub stanie, który w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wynik badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Aktywna choroba oczu inna niż choroba powierzchni oka, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wynik badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność uniemożliwiająca terminowe, sprawne wykonywanie zadań związanych z pisaniem lub klawiaturą.
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Widzenie jednooczne (prawna ślepota na jedno oko).

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA GRUPY KONTROLNEJ:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Test Schirmera I większy lub równy 10 mm zwilżania przez 5 minut LUB czas rozpadu łez dłuższy niż 5 sekund.
  • Obuoczna ostrość wzroku prawie równa lub większa niż 20/40 (Jaeger 3) z nawykową korekcją
  • Umiejętność czytania i pisania oraz biegła znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie do zrozumienia kwestionariusza
  • Zdolność i chęć wypełnienia protokołu badania

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA GRUPY KONTROLNEJ:

  • Rozpoznanie choroby powierzchni oka postawione przez lekarza
  • Operacja oka lub infekcja w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Zaburzenia źrenic, ruchliwości, konwergencji lub akomodacji oka ocenione przez badacza jako mające potencjalnie negatywny wpływ na łatwość widzenia obuocznego do bliży i pośrednich
  • Brak możliwości uzyskania odpowiedniej zgody
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Jednooczny wzrok (prawna ślepota w jednym oku) lub osoba badana znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza może narazić osobę badaną na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Czynna choroba oczu, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wynik badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu
  • Jakakolwiek niepełnosprawność uniemożliwiająca terminowe, sprawne wykonywanie zadań związanych z pisaniem lub klawiaturą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 maja 2008

Ukończenie studiów

31 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

31 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080135
  • 08-EI-0135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj