Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettujen visioon kohdistettujen elämänlaatukyselyiden validointi

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Pilottivalidointitutkimus näön ja elämänlaatua koskevien instrumenttien tietokonehallinnosta

Tässä tutkimuksessa testataan ja verrataan silmäkyselylomakkeiden tietokoneistettuja ja paperiversioita. Kyselylomakkeita käytetään lääketieteessä, jotta saadaan parempi käsitys siitä, miten sairaus voi vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun. Tällaisten kyselylomakkeiden tietokoneistetut versiot ovat usein yhtä hyviä tai parempia kuin paperiversiot, mutta näitä kahta ei ole verrattu suoraan. Tämä tutkimus voi auttaa kehittämään silmäkyselyitä, joita käytetään oireiden ymmärtämiseen ja potilaiden seurantaan kliinisissä tutkimuksissa.

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on silmän pintasairaus (OSD) ja vastaavat verrokkihenkilöt, joilla ei ole OSD:tä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Lääketieteellinen ja silmähistoria.
  • Näkötesti ja silmän etuosan tutkimus.
  • Kyynelten mittaus: Pieni pala paperia asetetaan silmän pinnalle mittaamaan muodostuneiden kyynelten määrä. Kyynelten konsistenssi mitataan katsomalla, kuinka nopeasti ne haihtuvat silmän pinnalta.
  • Kyselylomakkeen joko paperi- tai tietokoneversion täyttäminen 15 minuuttia näöntarkastuksen jälkeen ja toisen version täyttäminen viikon sisällä kotona. (Klinikalla paperiversion suorittaville koehenkilöille kerrotaan, kuinka tietokoneversio pääsee käsiksi verkossa kotona tai kirjaston tietokoneella; niille, jotka suorittavat tietokoneversion klinikalla, toimitetaan paperiversio kotiin.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on verrata terveyteen liittyvää elämänlaatua (näkötoimintoa), jonka osallistujat raportoivat käyttäessään web-pohjaisia ​​kyselylomakkeita, verrattuna heidän vastauksiinsa, jotka saatiin käytettäessä kyselylomakkeiden vakiomuotoisia paperiversioita. Tämä vertailu suoritetaan potilaiden populaatiolla, joilla on diagnosoitu silmän pintasairaus (OSD) sekä iän ja sukupuolen mukaan vertailukelpoisilla kontrolleilla käyttämällä satunnaistettua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. Tämän tyyppistä vertailevaa tutkimusta potilaiden raportoimista tuloksista on raportoitu reumatologian, kardiologian, psykiatrian, astman, alkoholismin, kivun arvioinnin, maha-suolikanavan sairauksien, diabeteksen ja allergiapopulaatioiden osalta; Tietojemme mukaan tällaisesta tutkimuksesta ei kuitenkaan ole raportoitu potilailla, joilla on silmäsairaus. Tutkimuksessa arvioidaan kahden hallinnon kautta raportoitujen pisteiden välistä yhtäpitävyyttä: verkkopohjaisen version ja paperi-kynäversion. Mukana on kolme kyselylomaketta, joita käytetään yleisesti visuaalisten toimintojen, oireiden ja näkemiseen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa OSD:ssä: Silmän pintaindeksin (OSDI) ensimmäiset 5 kysymystä, National Eye Instituten Visual Functioning Questionnairen kysymys #15 - 25 (VFQ-25) ja National Eye Instituten Refractive Error Quality Of Life Instrument-42 (RQL-42) -alueet (näön selkeys, lähinäkö, kaukonäkö, häikäisy, oireet, huoli ja tyytyväisyys korjaukseen) ).

Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko keskimääräisissä kokonaispisteissä eroja iän, sukupuolen, antojärjestyksen tai sairauden vaikeusasteen mukaan.

Silmän pintasairaus, johon kuuluu useista eri etiologioista johtuva kuivasilmäsairaus, on oftalminen tila, joka rasittaa paitsi toiminnallista näköä myös yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja jonka vaikutus on samanlainen kuin keskivaikea angina 3. Tämä tutkimus lisää tietämyskokoelmaa potilaiden raportoimien tulosmittausten (PRO:iden) alalla, ja se on ensimmäinen, joka vertaa tietokoneistettuja, verkkopohjaisia ​​ja paperipohjaisia ​​versioita aiemmin validoiduista kyselylomakkeista, joita on käytetty koehenkilöiden elämänlaadun arvioinnissa. silmäsairauksien kanssa.

Kiinnostus PRO:iden arviointiin on lisääntynyt monilla lääketieteen aloilla, erityisesti kliinisissä kokeissa, joissa HRQoL on tärkeä osa toimenpiteen tai hoidon kokonaisarviointia. Kun tietokoneiden käyttö lisääntyy ja Internetin saatavuus laajenee, on valtava potentiaali hyödyntää tätä tekniikkaa tulevaisuudessa kustannustehokkaana ja tehokkaana tapana kerätä kliinistä tietoa PRO:ista tulevia silmän kliinisiä tutkimuksia ja tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkimuskohorttiin kuuluu kahdeksankymmentä (80) osallistujaa, joilla on diagnosoitu OSD, ja 40 kontrollia ilman OSD:tä, jotka koostuvat samasta määrästä miehiä ja naisia.

OSD-RYHMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tutkijan vahvistama silmän pintasairaus.
  • Schirmer I alle 10 mm kostutus 5 minuutin aikana TAI repeämisaika alle tai yhtä suuri kuin 5 sekuntia.
  • Binokulaarinen näöntarkkuus lähes yhtä suuri tai suurempi kuin 20/40 (Jaeger 3) tavanomaisella korjauksella.
  • Englannin kielen lukutaito ja sujuva taito riittää opiskeluohjeiden noudattamiseen ja todennäköisesti kyselylomakkeiden ymmärtämiseen.
  • Kyky ja halu suorittaa tutkimusprotokolla.

OSD-RYHMÄN POISSULKEMINEN:

  • Silmäkirurgia tai infektio 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kyvyttömyys saada asianmukaista suostumusta.
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Tutkittavalla on tilanne tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustulosta tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Muu aktiivinen silmäsairaus kuin silmän pintasairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustulosta tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa vamma, joka estää kirjoitus- tai näppäimistötehtävien nopean ja tehokkaan suorittamisen.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Monokulaarinen näkö (laillinen sokeus toisessa silmässä).

OHJAUSRYHMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Schirmer I -testi suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm kostutus 5 minuutin aikana TAI repeämisaika yli 5 sekuntia.
  • Binokulaarinen näöntarkkuus lähes yhtä suuri tai suurempi kuin 20/40 (Jaeger 3) tavanomaisella korjauksella
  • Englannin kielen lukutaito ja sujuva taito riittää opiskeluohjeiden noudattamiseen ja todennäköisesti kyselylomakkeen ymmärtämiseen
  • Kyky ja halu suorittaa tutkimusprotokolla

OHJAUSRYHMÄN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  • Kliinikon tekemä diagnoosi silmän pintasairaudesta
  • Silmäkirurgia tai infektio 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Pupilli-, motiliteetti-, konvergenssi- tai mukautuva silmäsairaus, jonka tutkija on arvioinut voivan vaikuttaa negatiivisesti läheisen ja keskitason kiikarin näkötoimintojen helppouteen
  • Kyvyttömyys saada asianmukaista suostumusta
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Monokulaarisella näköllä (yhden silmän oikeudellinen sokeus) tai koehenkilöllä on tilanne tai tila, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aktiivinen silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustulosta tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa vamma, joka estää kirjoitus- tai näppäimistötehtävien nopean ja tehokkaan suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080135
  • 08-EI-0135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa