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人工呼吸器からの離脱(小児):コンピュータ駆動システム対通常ケア

2025年12月11日 更新者:Philippe Jouvet、St. Justine's Hospital

コンピュータ駆動システムによる離脱と通常のケアを比較する小児における単一施設無作為化臨床試験

本研究の目的は、小児において、従来の治療と比較してコンピューター駆動システム(Smartcare/PS)が機械的人工呼吸からの離脱期間を短縮するかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ベースラインデータ:このRCTに組み込まれるすべての被験者は、入院時に通常の検査を受けます。 これらの検査には、身体検査、医療・服薬歴(医療歴は過去1年間、服薬歴は可能であれば過去3か月間)、バイタルサイン、放射線学的データ、および臨床検査が含まれます。

介入:Pプラトーの圧支持レベル±5 cmH2O以内(ただし30 cmH2O(圧支持レベル+呼気終末陽圧)を超えない)での事前組み込みテスト(圧支持テスト)を実施し、この換気モードに対する患者の耐容性を評価します;このテストは陽性になるまで毎日繰り返されます。 テストは、患者に呼吸困難の兆候(呼吸数>40回/分、およびSpO2≧95%を得るためのFiO2>60%)が見られた場合、30分前に中止される可能性があります。 テストは、30分後、患者が臨床的に安定し、呼吸数が40回/分未満、呼気一回換気量が体重1 kgあたり6 ml以上(許容圧支持範囲内)、および吸入酸素濃度が60%以下の場合にSpO2が95%以上である場合に陽性と見なされます。 圧支持テストが陽性の場合、患者は、介入がSmartcare/PSによるウィーニングであるアーム1、または介入が通常ケアに基づくウィーニングであるアーム2のいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは同じ人工呼吸器(Evita XL)で換気されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 担当医師が患者が自発的に呼吸できると考えるか、または患者がすでに自発的に呼吸している場合。
  • 血管収縮薬や強心薬を使用していないこと。ただし、ジギタリンまたは少量のドパミン(< 5 µg/kg/分)を投与中の場合を除く。
  • 気管チューブからのガス漏れが軽度またはないこと([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)。
  • プラトー圧力がPEEPを超えて ≤ 25 cmH2Oの機械的換気。
  • PEEP ≤ 8 cmH2O。
  • パルスオキシメーターで ≥ 95%を得るためにFiO2 ≤ 60%。
  • 直近の血液ガス分析でPaCO2 < 70 mmHg。
  • 登録日に抜管が予定されていないこと。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
子どもたちはSmartcare/PSで機械的に換気されています
患者の呼吸状態に応じて圧サポートモードで圧サポートレベルを調整するコンピューター駆動プロトコル
他の名前:
  • Smartcare/PSを用いた人工呼吸器からのウィーニング
介入なし:2
小児は通常のケアで人工呼吸器を装着しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機械的換気からの離脱期間は、Time 0から初回抜管までの時間に対応します。
時間枠:初回抜管または28日
初回抜管または28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総人工呼吸期間
時間枠:最初の抜管または28日
最初の抜管または28日
許容呼吸ゾーン内の時間割合
時間枠:初回抜管または28日
初回抜管または28日
離乳失敗
時間枠:初回抜管後48時間
初回抜管後48時間
医師または理学療法士による人工呼吸器への介入回数
時間枠:初回抜管または28日
初回抜管または28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe A Jouvet, MD PhD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月15日

最初の投稿 (推定)

2008年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUSJ-2239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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