Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weaning Children From Mechanical Ventilation:Computer-driven System Versus Usual Care

18 września 2012 zaktualizowane przez: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Single Center Randomized Clinical Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation With Computer-driven System vs Usual Care in Children

The purpose of this study is to determine whether a computer-driven system (Smartcare/PS) decreases weaning duration from mechanical ventilation when compared to usual care in children.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baseline data: All subjects included into this RCT will undergo routine examination upon admission to the hospital. These examinations include physical, medical/medication history (on the last year for medical history and the last 3 months for medication history (if available), vital signs, radiologic data and laboratory tests.

Intervention: A pre-inclusion test (pressure support test) with a level of pressure support of ± 5 cmH2O of the P plateau, but no greater than 30 cmH2O (pressure-support level plus positive end-expiratory pressure), is performed to evaluate the patient's tolerance of this ventilation mode; the test is repeated daily until positive. The test could be stopped before 30 minutes if the patient showed evidence of respiratory distress (respiratory rate > 40 breaths per minute and FiO2 > 60% in order to obtain pulse oxymetry ≥ 95%). The test is considered positive when, after 30 minutes, the patient remained clinically stable with a respiratory rate lower than 40 breaths per minute and an expiratory tidal volume higher than 6 ml per kilogram of body weight within the authorized pressure-support range, with pulse oxymetry no lower than 95 percent when the fraction of inspired oxygen was no greater than 60 percent. When the pressure-support test is positive, the patient is randomized either to Arm 1 where the intervention is weaning with the support of Smartcare/PS or to Arm 2 where the intervention is weaning based on usual care. Both group are ventilated with the same ventilator: Evita XL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The attending physician thinks that the patient will be able to breathe spontaneously or the patients is already breathing spontaneously.
  • No vasopressor or inotropic medication, unless the patient is receiving some digitalin or small doses of dopamine (< 5 µg/kg/min)
  • Slight or no endotracheal tube gas-leakage ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
  • Mechanical ventilation with a plateau pressure ≤ 25 cmH2O over PEEP
  • PEEP ≤ 8 cmH2O
  • FiO2 ≤ 60% in order to obtain pulse oxymetry ≥ 95%
  • PaCO2 < 70 mmHg on the last blood gases
  • Extubation not expected the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Children are mechanically ventilated with Smartcare/PS
computer-driven protocol that adjusts pressure support level in pressure support mode to patient respiratory status
Inne nazwy:
  • Weaning from mechanical ventilation with Smartcare/PS
Brak interwencji: 2
Children are mechanically ventilated with usual care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Length of weaning from mechanical ventilation that corresponds to the time from Time 0 to the first extubation.
Ramy czasowe: first extubation or 28 days
first extubation or 28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total mechanical ventilation duration
Ramy czasowe: first extubation or 28 days
first extubation or 28 days
Proportion of time in the acceptable breathing zone
Ramy czasowe: first extubation or 28 days
first extubation or 28 days
Weaning failure
Ramy czasowe: 48 hours after first extubation
48 hours after first extubation
Number of interventions on the ventilator by a physician or physiotherapist
Ramy czasowe: First extubation or 28 days
First extubation or 28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUSJ-2239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smartcare/PS

3
Subskrybuj