Odstawianie dzieci od wentylacji mechanicznej: System sterowany komputerowo versus standardowa opieka
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej z systemem sterowanym komputerowo vs zwykła opieka u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane wyjściowe: Wszyscy uczestnicy włączani do tego RCT przejdą rutynowe badanie przy przyjęciu do szpitala. Badania te obejmują fizyczne, medyczne/lekową historię (z ostatniego roku dla historii medycznej i ostatnich 3 miesięcy dla historii leczenia (jeśli dostępne), parametry życiowe, dane radiologiczne i testy laboratoryjne.
Interwencja: Test przed włączeniem (test wsparcia ciśnieniowego) z poziomem wsparcia ciśnieniowego ± 5 cmH2O od P plateau, ale nie większym niż 30 cmH2O (poziom wsparcia ciśnieniowego plus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), jest wykonywany w celu oceny tolerancji pacjenta dla tego trybu wentylacji; test jest powtarzany codziennie aż do wyniku pozytywnego. Test może zostać przerwany przed upływem 30 minut, jeśli pacjent wykazywał oznaki niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 40 oddechów na minutę i FiO2 > 60% w celu uzyskania pulsoksymetrii ≥ 95%). Test uważa się za pozytywny, gdy po 30 minutach pacjent pozostawał klinicznie stabilny z częstością oddechów niższą niż 40 oddechów na minutę i objętością oddechową wydechową wyższą niż 6 ml na kilogram masy ciała w dopuszczalnym zakresie wsparcia ciśnieniowego, z pulsoksymetrią nie niższą niż 95 procent, gdy frakcja tlenu we wdychanym powietrzu nie była większa niż 60 procent. Gdy test wsparcia ciśnieniowego jest pozytywny, pacjent jest randomizowany albo do Ramienia 1, gdzie interwencją jest odzwyczajanie przy wsparciu Smartcare/PS, albo do Ramienia 2, gdzie interwencją jest odzwyczajanie oparte na standardowej opiece. Obie grupy są wentylowane tym samym respiratorem: Evita XL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarz prowadzący uważa, że pacjent będzie w stanie oddychać spontanicznie lub pacjent już oddycha spontanicznie.
- Brak leków wazopresyjnych lub inotropowych, chyba że pacjent otrzymuje digoksynę lub małe dawki dopaminy (< 5 µg/kg/min)
- Niewielki lub brak wycieku gazu z rurki dotchawiczej ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
- Wentylacja mechaniczna z ciśnieniem plateau ≤ 25 cmH2O powyżej PEEP
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- FiO2 ≤ 60% w celu uzyskania pulsoksymetrii ≥ 95%
- PaCO2 < 70 mmHg w ostatnim badaniu gazometrycznym
- Nie przewiduje się ekstubacji w dniu włączenia do badania
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dzieci są wentylowane mechanicznie za pomocą Smartcare/PS
|
protokół sterowany komputerowo, który dostosowuje poziom wsparcia ciśnieniowego w trybie wsparcia ciśnieniowego do stanu oddechowego pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Dzieci są wentylowane mechanicznie z typową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość odstawiania od wentylacji mechanicznej, która odpowiada czasowi od momentu 0 do pierwszej ekstubacji.
Ramy czasowe: pierwsza ekstubacja lub 28 dni
|
pierwsza ekstubacja lub 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwszej ekstubacji lub 28 dni
|
pierwszej ekstubacji lub 28 dni
|
|
Proporcja czasu w akceptowalnej strefie oddychania
Ramy czasowe: pierwsza ekstubacja lub 28 dni
|
pierwsza ekstubacja lub 28 dni
|
|
Niepowodzenie odstawienia
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej ekstubacji
|
48 godzin po pierwszej ekstubacji
|
|
Liczba interwencji na respiratorze przez lekarza lub fizjoterapeutę
Ramy czasowe: Pierwsza ekstubacja lub 28 dni
|
Pierwsza ekstubacja lub 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-2239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .