- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00678912
Weaning Children From Mechanical Ventilation:Computer-driven System Versus Usual Care
Single Center Randomized Clinical Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation With Computer-driven System vs Usual Care in Children
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Baseline data: All subjects included into this RCT will undergo routine examination upon admission to the hospital. These examinations include physical, medical/medication history (on the last year for medical history and the last 3 months for medication history (if available), vital signs, radiologic data and laboratory tests.
Intervention: A pre-inclusion test (pressure support test) with a level of pressure support of ± 5 cmH2O of the P plateau, but no greater than 30 cmH2O (pressure-support level plus positive end-expiratory pressure), is performed to evaluate the patient's tolerance of this ventilation mode; the test is repeated daily until positive. The test could be stopped before 30 minutes if the patient showed evidence of respiratory distress (respiratory rate > 40 breaths per minute and FiO2 > 60% in order to obtain pulse oxymetry ≥ 95%). The test is considered positive when, after 30 minutes, the patient remained clinically stable with a respiratory rate lower than 40 breaths per minute and an expiratory tidal volume higher than 6 ml per kilogram of body weight within the authorized pressure-support range, with pulse oxymetry no lower than 95 percent when the fraction of inspired oxygen was no greater than 60 percent. When the pressure-support test is positive, the patient is randomized either to Arm 1 where the intervention is weaning with the support of Smartcare/PS or to Arm 2 where the intervention is weaning based on usual care. Both group are ventilated with the same ventilator: Evita XL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The attending physician thinks that the patient will be able to breathe spontaneously or the patients is already breathing spontaneously.
- No vasopressor or inotropic medication, unless the patient is receiving some digitalin or small doses of dopamine (< 5 µg/kg/min)
- Slight or no endotracheal tube gas-leakage ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
- Mechanical ventilation with a plateau pressure ≤ 25 cmH2O over PEEP
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- FiO2 ≤ 60% in order to obtain pulse oxymetry ≥ 95%
- PaCO2 < 70 mmHg on the last blood gases
- Extubation not expected the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Children are mechanically ventilated with Smartcare/PS
|
computer-driven protocol that adjusts pressure support level in pressure support mode to patient respiratory status
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: 2
Children are mechanically ventilated with usual care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Length of weaning from mechanical ventilation that corresponds to the time from Time 0 to the first extubation.
Ramy czasowe: first extubation or 28 days
|
first extubation or 28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Total mechanical ventilation duration
Ramy czasowe: first extubation or 28 days
|
first extubation or 28 days
|
Proportion of time in the acceptable breathing zone
Ramy czasowe: first extubation or 28 days
|
first extubation or 28 days
|
Weaning failure
Ramy czasowe: 48 hours after first extubation
|
48 hours after first extubation
|
Number of interventions on the ventilator by a physician or physiotherapist
Ramy czasowe: First extubation or 28 days
|
First extubation or 28 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-2239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smartcare/PS
-
University of LuebeckZawieszonyChoroby Układu Pokarmowego | Choroby układu krążenia | Nowotwory | Choroby Układu Oddechowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowegoNiemcy
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyOstra niewydolność oddechowaSzwajcaria
-
University Health Network, TorontoCancer Care OntarioZakończonyChłoniak | Rak płuc | Rak jelita grubegoKanada
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyOtyłość | Syndrom metablicznyRepublika Korei
-
SK Telecom ConsortiumZakończony
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Essity Hygiene and Health ABZakończonyNiemożność utrzymania moczuKanada, Niemcy
-
Essity Hygiene and Health ABZakończonyNiemożność utrzymania moczuSzwecja
-
Essity Hygiene and Health ABZakończonyNiemożność utrzymania moczuSzwecja
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyNiepowodzenie odsadzeniaBrazylia