- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00678912
Entwöhnung von Kindern von der mechanischen Beatmung: Computerbasiertes System versus Standardtherapie
Monozentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit einem computergesteuerten System gegenüber der Standardversorgung bei Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Basisdaten: Alle Teilnehmer, die in diese RCT eingeschlossen werden, werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus einer routinemäßigen Untersuchung unterzogen. Diese Untersuchungen umfassen körperliche Untersuchungen, medizinische/Medikamentenanamnese (für die medizinische Anamnese im letzten Jahr und für die Medikamentenanamnese in den letzten 3 Monaten (falls verfügbar)), Vitalzeichen, radiologische Daten und Labortests.
Intervention: Ein Voraufnahmetest (Druckunterstützungstest) mit einem Druckunterstützungsniveau von ± 5 cmH2O des P-Plateaus, jedoch nicht mehr als 30 cmH2O (Druckunterstützungsniveau plus positiver endexspiratorischer Druck), wird durchgeführt, um die Toleranz des Patienten gegenüber diesem Beatmungsmodus zu bewerten; der Test wird täglich wiederholt, bis er positiv ausfällt. Der Test könnte vor 30 Minuten abgebrochen werden, wenn der Patient Anzeichen von Atemnot zeigte (Atemfrequenz > 40 Atemzüge pro Minute und FiO2 > 60 %, um eine Pulsoxymetrie ≥ 95 % zu erreichen). Der Test gilt als positiv, wenn der Patient nach 30 Minuten klinisch stabil blieb, mit einer Atemfrequenz unter 40 Atemzügen pro Minute und einem exspiratorischen Tidalvolumen von mehr als 6 ml pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb des zulässigen Druckunterstützungsbereichs, mit einer Pulsoxymetrie von nicht weniger als 95 Prozent, wenn der inspiratorische Sauerstoffanteil nicht mehr als 60 Prozent betrug. Wenn der Druckunterstützungstest positiv ist, wird der Patient entweder Arm 1 zugeordnet, wo die Intervention das Abgewöhnen mit Unterstützung von Smartcare/PS ist, oder Arm 2, wo die Intervention das Abgewöhnen basierend auf der üblichen Pflege ist. Beide Gruppen werden mit demselben Beatmungsgerät beatmet: Evita XL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der Patient in der Lage sein wird, spontan zu atmen oder der Patient atmet bereits spontan.
- Keine Vasopressoren oder inotrope Medikamente, es sei denn, der Patient erhält etwas Digitalin oder kleine Dosen Dopamin (< 5 µg/kg/min)
- Geringe oder keine Endotrachealtubus-Gasleckage ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
- Mechanische Beatmung mit einem Plateaudruck ≤ 25 cmH2O über PEEP
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- FiO2 ≤ 60%, um eine Pulsoxymetrie ≥ 95% zu erreichen
- PaCO2 < 70 mmHg bei der letzten Blutgasanalyse
- Extubation am Einschlusstag nicht erwartet
Ausschlusskriterien:
- Nicht zutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Kinder werden mit Smartcare/PS maschinell beatmet
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computergesteuertes Protokoll, das den Druckunterstützungspegel im Druckunterstützungsmodus an den Atemstatus des Patienten anpasst
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
Kinder werden mit der üblichen Pflege mechanisch beatmet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, die der Zeit von Zeitpunkt 0 bis zur ersten Extubation entspricht.
Zeitfenster: erste Extubation oder 28 Tage
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erste Extubation oder 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: erste Extubation oder 28 Tage
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erste Extubation oder 28 Tage
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Anteil der Zeit im akzeptablen Atembereich
Zeitfenster: erste Extubation oder 28 Tage
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erste Extubation oder 28 Tage
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Entwöhnungsversagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Extubation
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48 Stunden nach der ersten Extubation
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Anzahl der Eingriffe am Beatmungsgerät durch einen Arzt oder Physiotherapeuten
Zeitfenster: Erste Extubation oder 28 Tage
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Erste Extubation oder 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ-2239
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