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Entwöhnung von Kindern von der mechanischen Beatmung: Computerbasiertes System versus Standardtherapie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Monozentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit einem computergesteuerten System gegenüber der Standardversorgung bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob ein computergesteuertes System (Smartcare/PS) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Kindern die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basisdaten: Alle Teilnehmer, die in diese RCT eingeschlossen werden, werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus einer routinemäßigen Untersuchung unterzogen. Diese Untersuchungen umfassen körperliche Untersuchungen, medizinische/Medikamentenanamnese (für die medizinische Anamnese im letzten Jahr und für die Medikamentenanamnese in den letzten 3 Monaten (falls verfügbar)), Vitalzeichen, radiologische Daten und Labortests.

Intervention: Ein Voraufnahmetest (Druckunterstützungstest) mit einem Druckunterstützungsniveau von ± 5 cmH2O des P-Plateaus, jedoch nicht mehr als 30 cmH2O (Druckunterstützungsniveau plus positiver endexspiratorischer Druck), wird durchgeführt, um die Toleranz des Patienten gegenüber diesem Beatmungsmodus zu bewerten; der Test wird täglich wiederholt, bis er positiv ausfällt. Der Test könnte vor 30 Minuten abgebrochen werden, wenn der Patient Anzeichen von Atemnot zeigte (Atemfrequenz > 40 Atemzüge pro Minute und FiO2 > 60 %, um eine Pulsoxymetrie ≥ 95 % zu erreichen). Der Test gilt als positiv, wenn der Patient nach 30 Minuten klinisch stabil blieb, mit einer Atemfrequenz unter 40 Atemzügen pro Minute und einem exspiratorischen Tidalvolumen von mehr als 6 ml pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb des zulässigen Druckunterstützungsbereichs, mit einer Pulsoxymetrie von nicht weniger als 95 Prozent, wenn der inspiratorische Sauerstoffanteil nicht mehr als 60 Prozent betrug. Wenn der Druckunterstützungstest positiv ist, wird der Patient entweder Arm 1 zugeordnet, wo die Intervention das Abgewöhnen mit Unterstützung von Smartcare/PS ist, oder Arm 2, wo die Intervention das Abgewöhnen basierend auf der üblichen Pflege ist. Beide Gruppen werden mit demselben Beatmungsgerät beatmet: Evita XL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der Patient in der Lage sein wird, spontan zu atmen oder der Patient atmet bereits spontan.
  • Keine Vasopressoren oder inotrope Medikamente, es sei denn, der Patient erhält etwas Digitalin oder kleine Dosen Dopamin (< 5 µg/kg/min)
  • Geringe oder keine Endotrachealtubus-Gasleckage ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
  • Mechanische Beatmung mit einem Plateaudruck ≤ 25 cmH2O über PEEP
  • PEEP ≤ 8 cmH2O
  • FiO2 ≤ 60%, um eine Pulsoxymetrie ≥ 95% zu erreichen
  • PaCO2 < 70 mmHg bei der letzten Blutgasanalyse
  • Extubation am Einschlusstag nicht erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kinder werden mit Smartcare/PS maschinell beatmet
computergesteuertes Protokoll, das den Druckunterstützungspegel im Druckunterstützungsmodus an den Atemstatus des Patienten anpasst
Andere Namen:
  • Entwöhnung von der maschinellen Beatmung mit Smartcare/PS
Kein Eingriff: 2
Kinder werden mit der üblichen Pflege mechanisch beatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, die der Zeit von Zeitpunkt 0 bis zur ersten Extubation entspricht.
Zeitfenster: erste Extubation oder 28 Tage
erste Extubation oder 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: erste Extubation oder 28 Tage
erste Extubation oder 28 Tage
Anteil der Zeit im akzeptablen Atembereich
Zeitfenster: erste Extubation oder 28 Tage
erste Extubation oder 28 Tage
Entwöhnungsversagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Extubation
48 Stunden nach der ersten Extubation
Anzahl der Eingriffe am Beatmungsgerät durch einen Arzt oder Physiotherapeuten
Zeitfenster: Erste Extubation oder 28 Tage
Erste Extubation oder 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSJ-2239

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