Lapsien irrottaminen mekaaniselta hengitykseltä: Tietokoneohjattu järjestelmä vs. tavanomainen hoito
Yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan mekaanisen hengityksen vieroitusta tietokoneohjattuun järjestelmään vs. tavanomaiseen hoitoon lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkutiedot: Kaikki tähän RCT:hen sisällytetyt koehenkilöt käyvät läpi rutiinitarkastukset sairaalaan saapumisensa yhteydessä. Nämä tarkastukset sisältävät fyysisen, lääketieteellisen/lääkehistorian (viimeiseltä vuodelta lääketieteelliselle historiasta ja viimeisiltä 3 kuukaudelta lääkehistorialle (jos saatavilla)), elintoimintojen mittaukset, radiologiset tiedot ja laboratoriotestit.
Interventio: Ennen sisällyttämistä suoritetaan testi (painetuellustesti) painetuen tasolla, joka on ± 5 cmH2O P-plateau-arvosta, mutta enintään 30 cmH2O (painetuen taso plus positiivinen lopusisäänhengityksen paine), jotta arvioidaan potilaan sietokykyä tälle hengitystilalle; testi toistetaan päivittäin, kunnes se on positiivinen. Testi voidaan keskeyttää ennen 30 minuuttia, jos potilas osoittaa hengitysvaikeuksien merkkejä (hengitystaajuus > 40 hengitystä minuutissa ja FiO2 > 60 % saavuttaakseen pulssioksimetrian ≥ 95 %). Testi katsotaan positiiviseksi, kun 30 minuutin jälkeen potilas pysyi kliinisesti vakaina hengitystaajuudella alle 40 hengitystä minuutissa ja uloshengitysvirtauksen tilavuudella yli 6 ml per kehonpainokilogramma sallitun painetuen alueella, kun pulssioksimetria ei ollut alle 95 prosenttia ja hengitetyn hapen osuus ei ylittänyt 60 prosenttia. Kun painetueltesti on positiivinen, potilas arvotaan joko Ryhmään 1, jossa interventio on vieroitus Smartcare/PS:n tuella, tai Ryhmään 2, jossa interventio on vieroitus perustuen tavanomaiseen hoitoon. Molemmat ryhmät hengitetään samalla hengityskoneella: Evita XL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitava lääkäri arvioi, että potilas pystyy hengittämään spontaanisti tai potilas hengittää jo spontaanisti.
- Ei vasopressiivia tai inotrooppista lääkitystä, paitsi jos potilas saa digitaalisia lääkkeitä tai pieniä dofamiiniannoksia (< 5 µg/kg/min).
- Vähäinen tai ei lainkaan endotraakaliputken kaasuvuotoa ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%).
- Mekaaninen hengitys, jossa tasapainepaine ≤ 25 cmH2O PEEP:n yli.
- PEEP ≤ 8 cmH2O.
- FiO2 ≤ 60 % saavuttaakseen pulssioksimetrian ≥ 95 %.
- PaCO2 < 70 mmHg viimeisissä verikaasuissa.
- Ekstubaatiota ei odoteta sisällyttämispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lapset on koneellisesti hengitystuetut Smartcare/PS-järjestelmällä
|
tietokoneohjattu protokolla, joka säätää painetuen tasoa painetukitilassa potilaan hengitystilan mukaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Lapsia hengityskonehoidetaan tavanomaisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen hengityksen vieroituksen kesto, joka vastaa aikaa ajankohdasta 0 ensimmäiseen ekstubaatioon.
Aikaikkuna: ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
|
Hyväksyttävän hengitysalan osuus ajasta
Aikaikkuna: ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
|
Vieroitusongelma
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen ekstubaation jälkeen
|
48 tuntia ensimmäisen ekstubaation jälkeen
|
|
Lääkärin tai fysioterapeutin tekemien toimenpiteiden määrä hengityskoneessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
Ensimmäinen ekstubaatio tai 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ-2239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .