- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00678912
Weaning Children From Mechanical Ventilation:Computer-driven System Versus Usual Care
Single Center Randomized Clinical Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation With Computer-driven System vs Usual Care in Children
Обзор исследования
Подробное описание
Baseline data: All subjects included into this RCT will undergo routine examination upon admission to the hospital. These examinations include physical, medical/medication history (on the last year for medical history and the last 3 months for medication history (if available), vital signs, radiologic data and laboratory tests.
Intervention: A pre-inclusion test (pressure support test) with a level of pressure support of ± 5 cmH2O of the P plateau, but no greater than 30 cmH2O (pressure-support level plus positive end-expiratory pressure), is performed to evaluate the patient's tolerance of this ventilation mode; the test is repeated daily until positive. The test could be stopped before 30 minutes if the patient showed evidence of respiratory distress (respiratory rate > 40 breaths per minute and FiO2 > 60% in order to obtain pulse oxymetry ≥ 95%). The test is considered positive when, after 30 minutes, the patient remained clinically stable with a respiratory rate lower than 40 breaths per minute and an expiratory tidal volume higher than 6 ml per kilogram of body weight within the authorized pressure-support range, with pulse oxymetry no lower than 95 percent when the fraction of inspired oxygen was no greater than 60 percent. When the pressure-support test is positive, the patient is randomized either to Arm 1 where the intervention is weaning with the support of Smartcare/PS or to Arm 2 where the intervention is weaning based on usual care. Both group are ventilated with the same ventilator: Evita XL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- The attending physician thinks that the patient will be able to breathe spontaneously or the patients is already breathing spontaneously.
- No vasopressor or inotropic medication, unless the patient is receiving some digitalin or small doses of dopamine (< 5 µg/kg/min)
- Slight or no endotracheal tube gas-leakage ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
- Mechanical ventilation with a plateau pressure ≤ 25 cmH2O over PEEP
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- FiO2 ≤ 60% in order to obtain pulse oxymetry ≥ 95%
- PaCO2 < 70 mmHg on the last blood gases
- Extubation not expected the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- N/A
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Children are mechanically ventilated with Smartcare/PS
|
computer-driven protocol that adjusts pressure support level in pressure support mode to patient respiratory status
Другие имена:
|
Без вмешательства: 2
Children are mechanically ventilated with usual care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Length of weaning from mechanical ventilation that corresponds to the time from Time 0 to the first extubation.
Временное ограничение: first extubation or 28 days
|
first extubation or 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Total mechanical ventilation duration
Временное ограничение: first extubation or 28 days
|
first extubation or 28 days
|
Proportion of time in the acceptable breathing zone
Временное ограничение: first extubation or 28 days
|
first extubation or 28 days
|
Weaning failure
Временное ограничение: 48 hours after first extubation
|
48 hours after first extubation
|
Number of interventions on the ventilator by a physician or physiotherapist
Временное ограничение: First extubation or 28 days
|
First extubation or 28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ-2239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Smartcare/PS
-
University of Lausanne HospitalsПрекращеноОстрая дыхательная недостаточностьШвейцария
-
University of LuebeckПриостановленныйЗаболевания пищеварительной системы | Сердечно-сосудистые заболевания | Новообразования | Заболевания дыхательных путей | Заболевания опорно-двигательного аппаратаГермания
-
University Health Network, TorontoCancer Care OntarioПрекращеноЛимфома | Рак легких | Колоректальный ракКанада
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ЗавершенныйОжирение | Метаболический синдромКорея, Республика
-
Essity Hygiene and Health ABЗавершенныйНедержание мочиКанада, Германия
-
Essity Hygiene and Health ABЗавершенный
-
Essity Hygiene and Health ABЗавершенный
-
Essity Hygiene and Health ABЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis Pharma AG, Basel, SwitzerlandЗавершенныйРассеянный склероз (РС)Швейцария