- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00678912
Desmame de Crianças da Ventilação Mecânica: Sistema Controlado por Computador Versus Cuidados Habituais
Estudo Clínico Randomizado de Centro Único Comparando o Desmame da Ventilação Mecânica com Sistema Baseado em Computador vs Cuidados Habituais em Crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dados basais: Todos os sujeitos incluídos neste ECR serão submetidos a um exame de rotina após a admissão no hospital. Estes exames incluem exame físico, histórico médico/medicamentoso (no último ano para o histórico médico e nos últimos 3 meses para o histórico medicamentoso (se disponível), sinais vitais, dados radiológicos e exames laboratoriais.
Intervenção: Um teste pré-inclusão (teste de suporte de pressão) com um nível de suporte de pressão de ± 5 cmH2O do platô de P, mas não superior a 30 cmH2O (nível de suporte de pressão mais pressão positiva expiratória final), é realizado para avaliar a tolerância do paciente a este modo de ventilação; o teste é repetido diariamente até ser positivo. O teste pode ser interrompido antes dos 30 minutos se o paciente apresentar sinais de dificuldade respiratória (frequência respiratória > 40 respirações por minuto e FiO2 > 60% para obter uma oximetria de pulso ≥ 95%). O teste é considerado positivo quando, após 30 minutos, o paciente permaneceu clinicamente estável com uma frequência respiratória inferior a 40 respirações por minuto e um volume corrente expiratório superior a 6 ml por quilograma de peso corporal dentro da faixa autorizada de suporte de pressão, com oximetria de pulso não inferior a 95 por cento quando a fração de oxigénio inspirado não era superior a 60 por cento. Quando o teste de suporte de pressão é positivo, o paciente é randomizado para o Braço 1, onde a intervenção é o desmame com o suporte do Smartcare/PS, ou para o Braço 2, onde a intervenção é o desmame baseado nos cuidados habituais. Ambos os grupos são ventilados com o mesmo ventilador: Evita XL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O médico assistente considera que o paciente será capaz de respirar espontaneamente ou o paciente já está a respirar espontaneamente.
- Sem medicação vasopressora ou inotrópica, a menos que o paciente esteja a receber alguma digitalina ou pequenas doses de dopamina (< 5 µg/kg/min)
- Fuga de gás ligeira ou nula do tubo endotraqueal ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
- Ventilação mecânica com uma pressão de platô ≤ 25 cmH2O sobre PEEP
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- FiO2 ≤ 60% para obter oximetria de pulso ≥ 95%
- PaCO2 < 70 mmHg nos últimos gases sanguíneos
- Extubação não esperada no dia da inclusão
Critérios de Exclusão:
- N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
As crianças são ventiladas mecanicamente com Smartcare/PS
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protocolo controlado por computador que ajusta o nível de suporte de pressão no modo de suporte de pressão ao estado respiratório do paciente
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
As crianças são ventiladas mecanicamente com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do desmame da ventilação mecânica que corresponde ao tempo desde o Tempo 0 até à primeira extubação.
Prazo: primeira extubação ou 28 dias
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primeira extubação ou 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração total da ventilação mecânica
Prazo: primeira extubação ou 28 dias
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primeira extubação ou 28 dias
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Proporção de tempo na zona respiratória aceitável
Prazo: primeira extubação ou 28 dias
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primeira extubação ou 28 dias
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Falha no desmame
Prazo: 48 horas após a primeira extubação
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48 horas após a primeira extubação
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Número de intervenções no ventilador por um médico ou fisioterapeuta
Prazo: Primeira extubação ou 28 dias
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Primeira extubação ou 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ-2239
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