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Desmame de Crianças da Ventilação Mecânica: Sistema Controlado por Computador Versus Cuidados Habituais

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Estudo Clínico Randomizado de Centro Único Comparando o Desmame da Ventilação Mecânica com Sistema Baseado em Computador vs Cuidados Habituais em Crianças

O objetivo deste estudo é determinar se um sistema controlado por computador (Smartcare/PS) diminui a duração do desmame da ventilação mecânica quando comparado com os cuidados habituais em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados basais: Todos os sujeitos incluídos neste ECR serão submetidos a um exame de rotina após a admissão no hospital. Estes exames incluem exame físico, histórico médico/medicamentoso (no último ano para o histórico médico e nos últimos 3 meses para o histórico medicamentoso (se disponível), sinais vitais, dados radiológicos e exames laboratoriais.

Intervenção: Um teste pré-inclusão (teste de suporte de pressão) com um nível de suporte de pressão de ± 5 cmH2O do platô de P, mas não superior a 30 cmH2O (nível de suporte de pressão mais pressão positiva expiratória final), é realizado para avaliar a tolerância do paciente a este modo de ventilação; o teste é repetido diariamente até ser positivo. O teste pode ser interrompido antes dos 30 minutos se o paciente apresentar sinais de dificuldade respiratória (frequência respiratória > 40 respirações por minuto e FiO2 > 60% para obter uma oximetria de pulso ≥ 95%). O teste é considerado positivo quando, após 30 minutos, o paciente permaneceu clinicamente estável com uma frequência respiratória inferior a 40 respirações por minuto e um volume corrente expiratório superior a 6 ml por quilograma de peso corporal dentro da faixa autorizada de suporte de pressão, com oximetria de pulso não inferior a 95 por cento quando a fração de oxigénio inspirado não era superior a 60 por cento. Quando o teste de suporte de pressão é positivo, o paciente é randomizado para o Braço 1, onde a intervenção é o desmame com o suporte do Smartcare/PS, ou para o Braço 2, onde a intervenção é o desmame baseado nos cuidados habituais. Ambos os grupos são ventilados com o mesmo ventilador: Evita XL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O médico assistente considera que o paciente será capaz de respirar espontaneamente ou o paciente já está a respirar espontaneamente.
  • Sem medicação vasopressora ou inotrópica, a menos que o paciente esteja a receber alguma digitalina ou pequenas doses de dopamina (< 5 µg/kg/min)
  • Fuga de gás ligeira ou nula do tubo endotraqueal ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
  • Ventilação mecânica com uma pressão de platô ≤ 25 cmH2O sobre PEEP
  • PEEP ≤ 8 cmH2O
  • FiO2 ≤ 60% para obter oximetria de pulso ≥ 95%
  • PaCO2 < 70 mmHg nos últimos gases sanguíneos
  • Extubação não esperada no dia da inclusão

Critérios de Exclusão:

  • N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
As crianças são ventiladas mecanicamente com Smartcare/PS
protocolo controlado por computador que ajusta o nível de suporte de pressão no modo de suporte de pressão ao estado respiratório do paciente
Outros nomes:
  • Desmame da ventilação mecânica com Smartcare/PS
Sem intervenção: 2
As crianças são ventiladas mecanicamente com os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do desmame da ventilação mecânica que corresponde ao tempo desde o Tempo 0 até à primeira extubação.
Prazo: primeira extubação ou 28 dias
primeira extubação ou 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: primeira extubação ou 28 dias
primeira extubação ou 28 dias
Proporção de tempo na zona respiratória aceitável
Prazo: primeira extubação ou 28 dias
primeira extubação ou 28 dias
Falha no desmame
Prazo: 48 horas após a primeira extubação
48 horas após a primeira extubação
Número de intervenções no ventilador por um médico ou fisioterapeuta
Prazo: Primeira extubação ou 28 dias
Primeira extubação ou 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUSJ-2239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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