- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00678912
기계 환기에서 아이들 이탈: 컴퓨터 주도 시스템 대 일반 치료
소아에서 컴퓨터 주도 시스템과 일반 치료를 통한 기계 환기 중단 비교 단일 기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기초선 데이터: 이 무작위 대조 시험에 포함된 모든 피험자는 병원 입원 시 정기 검진을 받게 됩니다. 이 검진에는 신체 검사, 의학적/약물 복용 이력(의학적 이력은 지난 1년 동안, 약물 복용 이력은 가능한 경우 지난 3개월 동안), 활력 징후, 방사선 데이터 및 실험실 검사가 포함됩니다.
중재: P 고원의 ± 5 cmH2O 수준의 압력 지원으로(압력 지원 수준에 양성 말단 호기 압력을 더한 값이 30 cmH2O를 초과하지 않음) 사전 포함 검사(압력 지원 검사)를 실시하여 환자가 이 환기 모드에 대한 내성을 평가합니다; 양성 결과가 나올 때까지 매일 검사를 반복합니다. 검사는 환자가 호흡 곤란 증거(호흡수 > 분당 40회 및 맥박 산소 포화도 ≥ 95%를 얻기 위해 FiO2 > 60%)를 보일 경우 30분 전에 중단될 수 있습니다. 검사는 30분 후에 환자가 허용된 압력 지원 범위 내에서 호흡수가 분당 40회 미만이고 호기 조류량이 체중 1kg당 6ml 이상이며, 흡입 산소 분율이 60% 이하일 때 맥박 산소 포화도가 95% 이상으로 임상적으로 안정 상태를 유지했을 때 양성으로 간주됩니다. 압력 지원 검사가 양성일 때, 환자는 중재가 Smartcare/PS 지원으로의 이탈인 Arm 1 또는 중재가 일반 치료를 기반으로 한 이탈인 Arm 2 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 환기기인 Evita XL로 환기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주치의가 환자가 자발적으로 호흡할 수 있을 것으로 판단하거나 환자가 이미 자발적으로 호흡하고 있는 경우.
- 혈관수축제나 강심제를 투여하지 않음. 단, 디기탈린 또는 소량의 도파민(< 5 μg/kg/min)을 투여 중인 경우는 제외.
- 기관내튜브 가스 누출이 없거나 경미함 ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%).
- PEEP 대비 고원압 ≤ 25 cmH2O로 기계 환기 중인 경우.
- PEEP ≤ 8 cmH2O.
- 맥박 산소포화도 ≥ 95%를 얻기 위해 FiO2 ≤ 60%.
- 최근 혈액가스 검사에서 PaCO2 < 70 mmHg.
- 포함 당일에 발관이 예상되지 않음.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아이들은 Smartcare/PS로 기계 환기를 받습니다.
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환자의 호흡 상태에 따라 압력 지원 모드에서 압력 지원 수준을 조정하는 컴퓨터 주도 프로토콜
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
어린이는 기계 환기와 함께 일반적인 치료를 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기에서의 이탈 기간은 Time 0부터 첫 번째 발관까지의 시간에 해당합니다.
기간: 첫 번째 발관 또는 28일
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첫 번째 발관 또는 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 기계 환기 기간
기간: 첫 번째 발관 또는 28일
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첫 번째 발관 또는 28일
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허용 가능한 호흡 구역에서의 시간 비율
기간: 첫 번째 발관 또는 28일
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첫 번째 발관 또는 28일
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이유 실패
기간: 첫 번째 발관 후 48시간
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첫 번째 발관 후 48시간
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의사 또는 물리치료사에 의한 인공호흡기 중재 횟수
기간: 첫 번째 발관 또는 28일
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첫 번째 발관 또는 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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