Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflæsning af børn fra mekanisk ventilation:Computerstyret system versus sædvanlig pleje

11. december 2025 opdateret af: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Enkeltcenter Randomiseret Klinisk Prøve, der Sammenligner Afvænning fra Mekanisk Ventilation med Computerstyret System vs Sædvanlig Behandling hos Børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et computerstyret system (Smartcare/PS) reducerer varigheden af afvænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med sædvanlig behandling hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline data: Alle patienter, der inkluderes i denne RCT, vil blive gennem rutinemæssig undersøgelse ved indlæggelse på hospitalet. Disse undersøgelser omfatter fysisk, medicinsk/medikationshistorie (for det sidste år for medicinsk historie og de sidste 3 måneder for medikationshistorie (hvis tilgængelig)), vitale tegn, radiologiske data og laboratorietests.

Intervention: En pre-inklusionstest (trykstøttetest) med et trykstøtteniveau på ± 5 cmH2O af P-plateauet, men ikke større end 30 cmH2O (trykstøtteniveau plus positivt end-ekspiratorisk tryk), udføres for at evaluere patientens tolerance af denne ventilationstilstand; testen gentages dagligt, indtil den er positiv. Testen kunne stoppes før 30 minutter, hvis patienten viste tegn på respiratorisk distress (respirationsfrekvens > 40 åndedrag pr. minut og FiO2 > 60% for at opnå pulsoximetri ≥ 95%). Testen anses for positiv, når patienten efter 30 minutter forblev klinisk stabil med en respirationsfrekvens lavere end 40 åndedrag pr. minut og et ekspiratorisk tidevandsvolumen højere end 6 ml pr. kilogram kropsvægt inden for det autoriserede trykstøtteområde, med pulsoximetri ikke lavere end 95 procent, når den inspirerede iltfraktion ikke var større end 60 procent. Når trykstøttetesten er positiv, randomiseres patienten enten til Arm 1, hvor interventionen er udtrapning med støtte fra Smartcare/PS, eller til Arm 2, hvor interventionen er udtrapning baseret på sædvanlig pleje. Begge grupper ventileres med samme ventilator: Evita XL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den behandlende læge vurderer, at patienten vil være i stand til at trække vejret spontant, eller patienten trækker allerede vejret spontant.
  • Ingen vasopressor eller inotrop medicin, medmindre patienten modtager noget digitalin eller små doser af dopamin (< 5 µg/kg/min)
  • Lille eller ingen lækage af gas fra endotrakealt rør ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
  • Mekanisk ventilation med et plateau-tryk ≤ 25 cmH2O over PEEP
  • PEEP ≤ 8 cmH2O
  • FiO2 ≤ 60% for at opnå pulsoximetri ≥ 95%
  • PaCO2 < 70 mmHg på de sidste blodgasser
  • Ekstubation forventes ikke på inklusionsdagen

Eksklusionskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Børn mekanisk ventileres med Smartcare/PS
Enhed: Smartcare/PS
computerstyret protokol, der justerer trykstøtteniveauet i trykstøttetilstand til patientens respiratoriske status
Andre navne:
  • Aflæsning fra mekanisk ventilation med Smartcare/PS
Ingen indgriben: 2
Børn er mekanisk ventilerede med sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længden af afvænning fra mekanisk ventilation, som svarer til tiden fra Tid 0 til den første ekstubation.
Tidsramme: første ekstubation eller 28 dage
første ekstubation eller 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: første ekstubation eller 28 dage
første ekstubation eller 28 dage
Andel af tid i den acceptable vejrtrækningszone
Tidsramme: første ekstubation eller 28 dage
første ekstubation eller 28 dage
Afvænningssvigt
Tidsramme: 48 timer efter første ekstubation
48 timer efter første ekstubation
Antal interventioner på respiratoren af en læge eller fysioterapeut
Tidsramme: Første ekstubation eller 28 dage
Første ekstubation eller 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Anslået)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ-2239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner