- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00678912
Destete de niños de la ventilación mecánica: Sistema dirigido por computadora versus cuidado habitual
Ensayo Clínico Aleatorizado de Centro Único que Compara el Destete de la Ventilación Mecánica con Sistema Dirigido por Computadora vs Cuidado Habitual en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos de referencia: Todos los sujetos incluidos en este ECA se someterán a un examen de rutina al ingresar al hospital. Estos exámenes incluyen antecedentes físicos, médicos/de medicación (del último año para antecedentes médicos y de los últimos 3 meses para antecedentes de medicación (si están disponibles), signos vitales, datos radiológicos y pruebas de laboratorio.
Intervención: Se realiza una prueba pre-inclusión (prueba de soporte de presión) con un nivel de soporte de presión de ± 5 cmH2O de la meseta de presión, pero no mayor de 30 cmH2O (nivel de soporte de presión más presión positiva al final de la espiración), para evaluar la tolerancia del paciente a este modo de ventilación; la prueba se repite diariamente hasta que sea positiva. La prueba podría detenerse antes de 30 minutos si el paciente mostraba signos de dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria > 40 respiraciones por minuto y FiO2 > 60% para obtener una oximetría de pulso ≥ 95%). La prueba se considera positiva cuando, después de 30 minutos, el paciente permaneció clínicamente estable con una frecuencia respiratoria inferior a 40 respiraciones por minuto y un volumen tidal espiratorio superior a 6 ml por kilogramo de peso corporal dentro del rango autorizado de soporte de presión, con oximetría de pulso no inferior al 95 por ciento cuando la fracción de oxígeno inspirado no era superior al 60 por ciento. Cuando la prueba de soporte de presión es positiva, el paciente se aleatoriza al Brazo 1, donde la intervención es el destete con el apoyo de Smartcare/PS, o al Brazo 2, donde la intervención es el destete basado en la atención habitual. Ambos grupos son ventilados con el mismo ventilador: Evita XL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico tratante considera que el paciente será capaz de respirar espontáneamente o el paciente ya respira espontáneamente.
- Sin medicación vasopresora o inotrópica, a menos que el paciente reciba algún digoxina o pequeñas dosis de dopamina (< 5 µg/kg/min)
- Fuga de gas por el tubo endotraqueal leve o nula ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
- Ventilación mecánica con una presión meseta ≤ 25 cmH2O sobre PEEP
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- FiO2 ≤ 60% para obtener una oximetría de pulso ≥ 95%
- PaCO2 < 70 mmHg en los últimos gases sanguíneos
- No se prevé la extubación el día de la inclusión
Criterios de exclusión:
- N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los niños son ventilados mecánicamente con Smartcare/PS
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protocolo dirigido por computadora que ajusta el nivel de soporte de presión en modo de soporte de presión al estado respiratorio del paciente
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Los niños reciben ventilación mecánica con cuidados habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del destete de la ventilación mecánica que corresponde al tiempo desde el Tiempo 0 hasta la primera extubación.
Periodo de tiempo: primera extubación o 28 días
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primera extubación o 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: primera extubación o 28 días
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primera extubación o 28 días
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Proporción de tiempo en la zona de respiración aceptable
Periodo de tiempo: primera extubación o 28 días
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primera extubación o 28 días
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Fallo del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera extubación
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48 horas después de la primera extubación
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Número de intervenciones en el respirador por un médico o fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Primera extubación o 28 días
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Primera extubación o 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ-2239
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