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Destete de niños de la ventilación mecánica: Sistema dirigido por computadora versus cuidado habitual

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Ensayo Clínico Aleatorizado de Centro Único que Compara el Destete de la Ventilación Mecánica con Sistema Dirigido por Computadora vs Cuidado Habitual en Niños

El propósito de este estudio es determinar si un sistema controlado por ordenador (Smartcare/PS) reduce la duración del destete de la ventilación mecánica en comparación con la atención habitual en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Datos de referencia: Todos los sujetos incluidos en este ECA se someterán a un examen de rutina al ingresar al hospital. Estos exámenes incluyen antecedentes físicos, médicos/de medicación (del último año para antecedentes médicos y de los últimos 3 meses para antecedentes de medicación (si están disponibles), signos vitales, datos radiológicos y pruebas de laboratorio.

Intervención: Se realiza una prueba pre-inclusión (prueba de soporte de presión) con un nivel de soporte de presión de ± 5 cmH2O de la meseta de presión, pero no mayor de 30 cmH2O (nivel de soporte de presión más presión positiva al final de la espiración), para evaluar la tolerancia del paciente a este modo de ventilación; la prueba se repite diariamente hasta que sea positiva. La prueba podría detenerse antes de 30 minutos si el paciente mostraba signos de dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria > 40 respiraciones por minuto y FiO2 > 60% para obtener una oximetría de pulso ≥ 95%). La prueba se considera positiva cuando, después de 30 minutos, el paciente permaneció clínicamente estable con una frecuencia respiratoria inferior a 40 respiraciones por minuto y un volumen tidal espiratorio superior a 6 ml por kilogramo de peso corporal dentro del rango autorizado de soporte de presión, con oximetría de pulso no inferior al 95 por ciento cuando la fracción de oxígeno inspirado no era superior al 60 por ciento. Cuando la prueba de soporte de presión es positiva, el paciente se aleatoriza al Brazo 1, donde la intervención es el destete con el apoyo de Smartcare/PS, o al Brazo 2, donde la intervención es el destete basado en la atención habitual. Ambos grupos son ventilados con el mismo ventilador: Evita XL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico tratante considera que el paciente será capaz de respirar espontáneamente o el paciente ya respira espontáneamente.
  • Sin medicación vasopresora o inotrópica, a menos que el paciente reciba algún digoxina o pequeñas dosis de dopamina (< 5 µg/kg/min)
  • Fuga de gas por el tubo endotraqueal leve o nula ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%)
  • Ventilación mecánica con una presión meseta ≤ 25 cmH2O sobre PEEP
  • PEEP ≤ 8 cmH2O
  • FiO2 ≤ 60% para obtener una oximetría de pulso ≥ 95%
  • PaCO2 < 70 mmHg en los últimos gases sanguíneos
  • No se prevé la extubación el día de la inclusión

Criterios de exclusión:

  • N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los niños son ventilados mecánicamente con Smartcare/PS
protocolo dirigido por computadora que ajusta el nivel de soporte de presión en modo de soporte de presión al estado respiratorio del paciente
Otros nombres:
  • Destete de la ventilación mecánica con Smartcare/PS
Sin intervención: 2
Los niños reciben ventilación mecánica con cuidados habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del destete de la ventilación mecánica que corresponde al tiempo desde el Tiempo 0 hasta la primera extubación.
Periodo de tiempo: primera extubación o 28 días
primera extubación o 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: primera extubación o 28 días
primera extubación o 28 días
Proporción de tiempo en la zona de respiración aceptable
Periodo de tiempo: primera extubación o 28 días
primera extubación o 28 días
Fallo del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera extubación
48 horas después de la primera extubación
Número de intervenciones en el respirador por un médico o fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Primera extubación o 28 días
Primera extubación o 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUSJ-2239

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