Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání dětí od mechanické ventilace: Počítačem řízený systém versus obvyklá péče

11. prosince 2025 aktualizováno: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Jednocentrová randomizovaná klinická studie srovnávající odvykání od mechanické ventilace pomocí počítačem řízeného systému vs. obvyklá péče u dětí

Cílem této studie je zjistit, zda počítačem řízený systém (Smartcare/PS) zkracuje dobu odvykání od mechanické ventilace ve srovnání s obvyklou péčí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výchozí údaje: Všichni subjekty zařazené do této RCT podstoupí při přijetí do nemocnice rutinní vyšetření. Tato vyšetření zahrnují fyzikální, lékařskou/medikamentózní anamnézu (za poslední rok pro lékařskou anamnézu a za poslední 3 měsíce pro medikamentózní anamnézu (pokud je k dispozici)), vitální funkce, radiologická data a laboratorní testy.

Intervence: Předzařazovací test (test tlakové podpory) s úrovní tlakové podpory ± 5 cmH2O od P plateau, ale ne větší než 30 cmH2O (úroveň tlakové podpory plus pozitivní end-expirační tlak), se provádí k vyhodnocení tolerance pacienta k tomuto ventilačnímu režimu; test se opakuje denně, dokud není pozitivní. Test lze zastavit před 30 minutami, pokud pacient vykazoval známky respirační tísně (dechová frekvence > 40 dechů za minutu a FiO2 > 60 % za účelem dosažení pulzní oxymetrie ≥ 95 %). Test je považován za pozitivní, když po 30 minutách zůstal pacient klinicky stabilní s dechovou frekvencí nižší než 40 dechů za minutu a exspiračním dechovým objemem vyšším než 6 ml na kilogram tělesné hmotnosti v rámci povoleného rozsahu tlakové podpory, s pulzní oxymetrií ne nižší než 95 procent, když frakce inspirovaného kyslíku nebyla větší než 60 procent. Když je test tlakové podpory pozitivní, pacient je randomizován buď do Ramene 1, kde intervencí je odstavování s podporou Smartcare/PS, nebo do Ramene 2, kde intervencí je odstavování na základě obvyklé péče. Obě skupiny jsou ventilovány stejným ventilátorem: Evita XL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař se domnívá, že pacient bude schopen dýchat spontánně nebo pacient již spontánně dýchá.
  • Žádné vazopresorické nebo inotropní léky, s výjimkou případů, kdy pacient dostává digoxin nebo malé dávky dopaminu (< 5 µg/kg/min).
  • Nevýznamný nebo žádný únik plynu endotracheální trubicí ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%).
  • Mechanická ventilace s plató tlakem ≤ 25 cmH2O nad PEEP.
  • PEEP ≤ 8 cmH2O.
  • FiO2 ≤ 60 % pro dosažení pulzní oxymetrie ≥ 95 %.
  • PaCO2 < 70 mmHg na posledním vyšetření krevních plynů.
  • Extubace se neočekává v den zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Děti jsou mechanicky ventilovány pomocí Smartcare/PS
počítačem řízený protokol, který upravuje úroveň tlakové podpory v režimu tlakové podpory podle respiračního stavu pacienta
Ostatní jména:
  • Odstavení od mechanické ventilace pomocí Smartcare/PS
Žádný zásah: 2
Děti jsou mechanicky ventilovány obvyklou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odvykání od mechanické ventilace, která odpovídá času od Času 0 do první extubace.
Časové okno: první extubace nebo 28 dní
první extubace nebo 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: první extubace nebo 28 dní
první extubace nebo 28 dní
Proporce času v přijatelné zóně dýchání
Časové okno: první extubace nebo 28 dní
první extubace nebo 28 dní
Selhání při odstavování
Časové okno: 48 hodin po první extubaci
48 hodin po první extubaci
Počet zásahů na ventilátoru lékařem nebo fyzioterapeutem
Časové okno: První extubace nebo 28 dní
První extubace nebo 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ-2239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit