- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00678912
Odvykání dětí od mechanické ventilace: Počítačem řízený systém versus obvyklá péče
Jednocentrová randomizovaná klinická studie srovnávající odvykání od mechanické ventilace pomocí počítačem řízeného systému vs. obvyklá péče u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Výchozí údaje: Všichni subjekty zařazené do této RCT podstoupí při přijetí do nemocnice rutinní vyšetření. Tato vyšetření zahrnují fyzikální, lékařskou/medikamentózní anamnézu (za poslední rok pro lékařskou anamnézu a za poslední 3 měsíce pro medikamentózní anamnézu (pokud je k dispozici)), vitální funkce, radiologická data a laboratorní testy.
Intervence: Předzařazovací test (test tlakové podpory) s úrovní tlakové podpory ± 5 cmH2O od P plateau, ale ne větší než 30 cmH2O (úroveň tlakové podpory plus pozitivní end-expirační tlak), se provádí k vyhodnocení tolerance pacienta k tomuto ventilačnímu režimu; test se opakuje denně, dokud není pozitivní. Test lze zastavit před 30 minutami, pokud pacient vykazoval známky respirační tísně (dechová frekvence > 40 dechů za minutu a FiO2 > 60 % za účelem dosažení pulzní oxymetrie ≥ 95 %). Test je považován za pozitivní, když po 30 minutách zůstal pacient klinicky stabilní s dechovou frekvencí nižší než 40 dechů za minutu a exspiračním dechovým objemem vyšším než 6 ml na kilogram tělesné hmotnosti v rámci povoleného rozsahu tlakové podpory, s pulzní oxymetrií ne nižší než 95 procent, když frakce inspirovaného kyslíku nebyla větší než 60 procent. Když je test tlakové podpory pozitivní, pacient je randomizován buď do Ramene 1, kde intervencí je odstavování s podporou Smartcare/PS, nebo do Ramene 2, kde intervencí je odstavování na základě obvyklé péče. Obě skupiny jsou ventilovány stejným ventilátorem: Evita XL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřující lékař se domnívá, že pacient bude schopen dýchat spontánně nebo pacient již spontánně dýchá.
- Žádné vazopresorické nebo inotropní léky, s výjimkou případů, kdy pacient dostává digoxin nebo malé dávky dopaminu (< 5 µg/kg/min).
- Nevýznamný nebo žádný únik plynu endotracheální trubicí ([Vti - Vte]/Vti ≤ 20%).
- Mechanická ventilace s plató tlakem ≤ 25 cmH2O nad PEEP.
- PEEP ≤ 8 cmH2O.
- FiO2 ≤ 60 % pro dosažení pulzní oxymetrie ≥ 95 %.
- PaCO2 < 70 mmHg na posledním vyšetření krevních plynů.
- Extubace se neočekává v den zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Děti jsou mechanicky ventilovány pomocí Smartcare/PS
|
počítačem řízený protokol, který upravuje úroveň tlakové podpory v režimu tlakové podpory podle respiračního stavu pacienta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Děti jsou mechanicky ventilovány obvyklou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odvykání od mechanické ventilace, která odpovídá času od Času 0 do první extubace.
Časové okno: první extubace nebo 28 dní
|
první extubace nebo 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: první extubace nebo 28 dní
|
první extubace nebo 28 dní
|
|
Proporce času v přijatelné zóně dýchání
Časové okno: první extubace nebo 28 dní
|
první extubace nebo 28 dní
|
|
Selhání při odstavování
Časové okno: 48 hodin po první extubaci
|
48 hodin po první extubaci
|
|
Počet zásahů na ventilátoru lékařem nebo fyzioterapeutem
Časové okno: První extubace nebo 28 dní
|
První extubace nebo 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Jouvet, MD PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jouvet P, Farges C, Hatzakis G, Monir A, Lesage F, Dupic L, Brochard L, Hubert P. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven system (closed-loop protocol): a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):425-32. doi: 10.1097/01.PCC.0000282157.77811.F9.
- Jouvet PA, Payen V, Gauvin F, Emeriaud G, Lacroix J. Weaning children from mechanical ventilation with a computer-driven protocol: a pilot trial. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):919-25. doi: 10.1007/s00134-013-2837-8. Epub 2013 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUSJ-2239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .