このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんおよびリンパ浮腫患者の生活の質を改善するための表現力豊かなライティング

2017年4月7日 更新者:Sheila Ridner、Vanderbilt University

リンパ浮腫を患う乳がんサバイバーにおける表現力豊かなライティングの効果

理論的根拠:表現力豊かな文章は、慢性リンパ浮腫を患う乳がん生存者の症状を軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、乳がんとリンパ浮腫を患う女性の生活の質を改善するための表現力豊かな文章を研究するものです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 表現力豊かなライティングが、慢性ステージ II リンパ浮腫を患う乳がん生存者の対照条件と比較して生活の質 (QOL) を改善するかどうかを確認する。
  • 表現力豊かなライティングが、慢性リンパ浮腫を患う乳がんサバイバーの対照状態と比較して、身体的および心理的な症状/結果(疲労、心理的苦痛、活動レベル、身体への自信)を改善するかどうかを判定する。

二次

  • 表現豊かな文章が最も効果的である個人のサブセットの特定を含め、この介入に関連する結果に対する個人差変数(気質の楽観主義、感情的知性、抑圧的対処)の影響を調査する。
  • QOLの介入と結果、身体的および心理的症状の間の仲介者としての侵入的/回避的思考の影響を調査すること。

概要: 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

患者はヴァンダービルト大学の看護学部に行くか、自宅または別のプライベートな場所でチームメンバーと面会して初診を受けます。 患者はアンケートに記入し、身長と体重のデータ、腕の体液の測定が行われます。

  • 表現力豊かな執筆グループ: 1 日 20 分、週に 2 回、2 週間にわたり、患者がリンパ浮腫とその治療に関する最も深い考えや感情を書きます。
  • 毎日日記グループ (対照): 患者は 1 日 20 分、週に 2 回、2 週間にわたって自分の時間の管理方法について書きます。

患者は定期的に生活の質に関するアンケートに回答します。

研究完了後、患者は1、3、6か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 以前に乳がんの手術および/または放射線治療を受けた女性

    • 転移性疾患がないこと
  • リンパ浮腫を患っており、以下の条件を満たす必要があります。

    • ステージ II の疾患

      • 高くしても腫れが治まらない、腕が硬い、圧力をかけても穴が空かない、または皮膚の変化が起こっている
    • 過去にリンパ浮腫の専門的治療を受けている
    • 生涯にわたる自宅でのセルフケア(圧迫スリーブなど)が必要
  • 細胞外液を罹患していない四肢と比較することを妨げる両側リンパ浮腫の病歴がない

患者の特徴:

包含基準:

  • 英語の読み書き(20分間)、会話ができること
  • -治験会場まで車で行く意思と能力がある、または外来環境(例:プライベートセラピストオフィス、外来診療所、医師のオフィス、または自宅)で一度診察を受けることに同意する

除外基準:

  • 以下のような浮腫を引き起こす可能性のある病状がある:

    • 症候性うっ血性心不全
    • 慢性/急性腎疾患
    • 肺性心
    • ネフローゼ症候群
    • ネフローゼ
    • 肝不全
    • 肝硬変
    • 妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 身長と体重を測定するために直立して測定することができない
  • 金属インプラント、体内除細動器、またはペースメーカーを装着している
  • 自殺未遂の歴史
  • 最近自殺念慮がないこと(過去6か月以内)

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 活動性がんに対する同時の静脈内化学療法または放射線療法は行わない
  • 抗精神病薬(ハルドール、トラジン、ステラジンなど)を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的EW
感情に焦点を当てた 4 つのライティング課題
4つの非感情的なライティングの課題
他の名前:
  • なし
アクティブコンパレータ:対照群
非感情的な文章のコントロール
4つの非感情的なライティングの課題
他の名前:
  • なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
倦怠感
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
身体的および精神的な症状
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
心理的苦痛
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
活動レベル
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質および身体的または精神的症状における侵入的/回避的思考の影響
時間枠:ベースライン研究エントリー
ベースライン研究エントリー
治療効果のサブセットを発見するための個人差変数の影響
時間枠:ベースライン研究エントリー
ベースライン研究エントリー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Shiela H. Ridner, MSHSA, MSN, PhD, RN、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する