Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresyjne pisanie w poprawie jakości życia chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Skutki ekspresyjnego pisania u osób, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym

UZASADNIENIE: Ekspresyjne pisanie może pomóc złagodzić objawy i poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka piersi z przewlekłym obrzękiem limfatycznym.

CEL: Ta próba kliniczna dotyczy ekspresyjnego pisania w celu poprawy jakości życia kobiet z rakiem piersi i obrzękiem limfatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy ekspresyjne pisanie poprawia jakość życia (QOL) w stosunku do stanu kontrolnego u osób, które przeżyły raka piersi z przewlekłym obrzękiem limfatycznym II stopnia.
  • Określenie, czy ekspresyjne pisanie poprawia objawy/wyniki fizyczne i psychiczne (tj. zmęczenie, stres psychiczny, poziom aktywności, pewność siebie) w porównaniu z grupą kontrolną u osób, które przeżyły raka piersi z przewlekłym obrzękiem limfatycznym.

Wtórny

  • Zbadanie wpływu różnic indywidualnych (dyspozycyjny optymizm, inteligencja emocjonalna i represyjne radzenie sobie) na wyniki związane z tą interwencją, w tym identyfikację podzbiorów osób, dla których ekspresyjne pisanie jest najbardziej skuteczne.
  • Zbadanie wpływu myślenia natrętnego/unikowego jako mediatora między interwencją i wynikami QOL a objawami fizycznymi i psychicznymi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

Pacjenci udają się do Szkoły Pielęgniarstwa na Uniwersytecie Vanderbilt lub spotykają się z członkiem zespołu w swoim domu lub innym prywatnym miejscu na pierwszą wizytę. Pacjenci wypełniają kwestionariusze, są mierzone pod kątem wzrostu i masy ciała oraz pomiarów płynu w ramieniu.

  • Ekspresyjna grupa pisarska: Dwadzieścia minut dziennie, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, pacjenci piszą o swoich najgłębszych myślach i uczuciach dotyczących obrzęku limfatycznego i jego leczenia.
  • Grupa dzienniczka (kontrolna): 20 minut dziennie, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie pacjenci piszą o tym, jak zarządzają swoim czasem.

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze jakości życia.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Kobiety, które przeszły wcześniej operację i/lub radioterapię z powodu raka piersi

    • Brak przerzutów

  • Musi mieć obrzęk limfatyczny, spełniający następujące warunki:

    • Choroba II stopnia

      • Obrzęk nieustępujący po uniesieniu, ramię może być twarde, nie może być zagłębione pod naciskiem lub wystąpiły zmiany skórne
    • Otrzymał wcześniejsze profesjonalne leczenie obrzęku limfatycznego
    • Wymaga dożywotniej samopielęgnacji w domu (np. rękawy uciskowe)
  • Brak historii obustronnego obrzęku limfatycznego uniemożliwiającego porównanie płynu pozakomórkowego z nienaruszoną kończyną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać, pisać (przez 20 minut) i mówić po angielsku
  • Chęć i możliwość przyjechania samochodem do miejsca badania lub wyrażenia zgody na wizytę w warunkach ambulatoryjnych (np. gabinet prywatnego terapeuty, przychodnia, gabinet lekarski lub własny dom) raz

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stan chorobowy, który może powodować obrzęk, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Przewlekła/ostra choroba nerek
    • serce płucne
    • Zespół nerczycowy
    • nerczyca
    • Niewydolność wątroby
    • Marskość
    • Ciąża lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Nie może stać prosto do pomiaru wzrostu i wagi
  • Ma metalowy implant, wewnętrzny defibrylator lub rozrusznik serca
  • Historia prób samobójczych
  • Brak myśli samobójczych w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej chemioterapii dożylnej lub radioterapii w przypadku aktywnego raka
  • Brak równoczesnych leków przeciwpsychotycznych (tj. haldolu, torazyny, stelazyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny-EW
cztery zadania pisemne skoncentrowane na emocjach
Behawioralne: ekspresyjne pisanie
cztery nieemocjonalne zadania pisemne
Inne nazwy:
  • żaden nie zauważył
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
nieemocjonalna kontrola pisania
Behawioralne: ekspresyjne pisanie
cztery nieemocjonalne zadania pisemne
Inne nazwy:
  • żaden nie zauważył

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objawy fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ myślenia natrętnego/unikowego na jakość życia i objawy fizyczne lub psychiczne
Ramy czasowe: wpis do badania podstawowego
wpis do badania podstawowego
Wpływ zmiennych różnic indywidualnych na odkrycie podzbiorów skuteczności leczenia
Ramy czasowe: wpis do badania podstawowego
wpis do badania podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shiela H. Ridner, MSHSA, MSN, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000587736
  • VU-VICC-SUPP-0422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ekspresyjne pisanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj