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Écriture expressive pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème

7 avril 2017 mis à jour par: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Effets de l'écriture expressive chez les survivantes du cancer du sein atteintes de lymphœdème

JUSTIFICATION : L'écriture expressive peut aider à soulager les symptômes et à améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein atteintes d'un lymphœdème chronique.

BUT : Cet essai clinique étudie l'écriture expressive dans l'amélioration de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'écriture expressive améliore la qualité de vie (QOL) par rapport à la condition de contrôle chez les survivantes du cancer du sein atteintes d'un lymphœdème chronique de stade II.
  • Déterminer si l'écriture expressive améliore les symptômes/résultats physiques et psychologiques (c'est-à-dire la fatigue, la détresse psychologique, le niveau d'activité, la confiance en son corps) par rapport à la condition de contrôle chez les survivantes du cancer du sein atteintes de lymphœdème chronique.

Secondaire

  • Explorer l'influence des variables de différence individuelles (optimisme dispositionnel, intelligence émotionnelle et adaptation répressive) sur les résultats associés à cette intervention pour inclure l'identification de sous-ensembles d'individus pour lesquels l'écriture expressive est la plus efficace.
  • Explorer l'influence de la pensée intrusive/évitante en tant que médiateur entre l'intervention et les résultats de la qualité de vie et les symptômes physiques et psychologiques.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement.

Les patients se rendent à la School of Nursing de l'Université Vanderbilt ou rencontrent un membre de l'équipe à leur domicile ou dans un autre lieu privé pour une première visite. Les patients remplissent des questionnaires, sont mesurés pour les données de taille et de poids et les mesures de liquide dans les bras.

  • Groupe d'écriture expressive : Vingt minutes par jour, deux fois par semaine pendant 2 semaines, les patients écrivent leurs pensées et sentiments les plus profonds concernant leur lymphœdème et son traitement.
  • Groupe journal quotidien (témoin) : Vingt minutes par jour, deux fois par semaine pendant 2 semaines, les patients écrivent sur la façon dont ils gèrent leur temps.

Les patients remplissent périodiquement des questionnaires de qualité de vie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour un cancer du sein

    • Pas de maladie métastatique

  • Doit avoir un lymphœdème, remplissant les conditions suivantes :

    • Maladie de stade II

      • Gonflement non soulagé par l'élévation, le bras peut être dur, peut ne pas se creuser avec la pression, ou des changements cutanés ont eu lieu
    • A reçu un traitement professionnel antérieur pour le lymphœdème
    • Nécessite des soins personnels à domicile tout au long de la vie (par exemple, des manchons de compression)
  • Aucun antécédent de lymphœdème bilatéral interdisant la comparaison du liquide extracellulaire avec un membre non atteint

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Capable de lire, d'écrire (pendant 20 minutes) et de parler anglais
  • Volonté et capable de conduire jusqu'au site de l'étude ou d'accepter d'être vu dans un cadre ambulatoire (par exemple, un cabinet de thérapeute privé, une clinique externe, un cabinet médical ou son propre domicile) une fois

Critère d'exclusion:

  • A une condition médicale qui pourrait causer un œdème, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Insuffisance rénale chronique/aiguë
    • Cœur pulmonaire
    • Le syndrome néphrotique
    • Néphrose
    • Insuffisance hépatique
    • Cirrhose
    • Enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Incapable de se tenir debout pour mesurer la taille et le poids
  • Possède un implant métallique, un défibrillateur interne ou des stimulateurs cardiaques
  • Antécédents de tentatives de suicide
  • Aucune idée suicidaire récente (au cours des 6 derniers mois)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie ou de radiothérapie intraveineuse concomitante pour le cancer actif
  • Aucun médicament antipsychotique concomitant (c.-à-d. haldol, thorazine, stélazine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental-EW
quatre devoirs d'écriture axés sur les émotions
Comportemental: écriture expressive
quatre devoirs d'écriture non émotionnels
Autres noms:
  • aucun noté
Comparateur actif: groupe de contrôle
contrôle de l'écriture non émotionnelle
Comportemental: écriture expressive
quatre devoirs d'écriture non émotionnels
Autres noms:
  • aucun noté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
6 mois
Symptômes physiques et psychologiques
Délai: 6 mois
6 mois
La détresse psychologique
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau d'activité
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Influence des pensées intrusives/évitantes sur la qualité de vie et les symptômes physiques ou psychologiques
Délai: entrée dans l'étude de base
entrée dans l'étude de base
Influence des variables de différence individuelles pour découvrir des sous-ensembles pour l'efficacité du traitement
Délai: entrée dans l'étude de base
entrée dans l'étude de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shiela H. Ridner, MSHSA, MSN, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (Estimation)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000587736
  • VU-VICC-SUPP-0422

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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