Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspressiv skrivning for at forbedre livskvaliteten hos patienter med brystkræft og lymfødem

7. april 2017 opdateret af: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Effekter af ekspressiv skrivning hos brystkræftoverlevere med lymfødem

RATIONALE: Ekspressiv skrivning kan hjælpe med at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten hos brystkræftoverlevere med kronisk lymfødem.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer udtryksfuld skrivning med henblik på at forbedre livskvaliteten hos kvinder med brystkræft og lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme, om ekspressiv skrivning forbedrer livskvaliteten (QOL) i forhold til kontroltilstanden hos brystkræftoverlevere med kronisk stadium II lymfødem.
  • At afgøre, om ekspressiv skrivning forbedrer fysiske og psykologiske symptomer/resultater (dvs. træthed, psykologisk stress, aktivitetsniveau, selvtillid til kroppen) i forhold til kontroltilstanden hos brystkræftoverlevere med kronisk lymfødem.

Sekundær

  • At udforske indflydelsen af ​​individuelle forskelsvariabler (dispositionel optimisme, følelsesmæssig intelligens og repressiv mestring) på resultater forbundet med denne intervention for at inkludere identifikation af undergrupper af individer, for hvem ekspressiv skrivning er mest effektiv.
  • At udforske indflydelsen af ​​påtrængende/undgående tænkning som en mediator mellem interventionen og resultaterne af QOL og fysiske og psykiske symptomer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper.

Patienter rejser til School of Nursing på Vanderbilt University eller møder et teammedlem i deres hjem eller et andet privat sted til et første besøg. Patienter udfylder spørgeskemaer, måles for højde- og vægtdata og målinger af armvæske.

  • Ekspressiv skrivegruppe: Tyve minutter om dagen, to gange om ugen i 2 uger, skriver patienterne om deres dybeste tanker og følelser vedrørende deres lymfødem og dets behandling.
  • Dagbogsgruppe (kontrol): Tyve minutter om dagen, to gange om ugen i 2 uger, skriver patienterne om, hvordan de administrerer deres tid.

Patienter udfylder regelmæssigt livskvalitetsspørgeskemaer.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne efter 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinder, der har gennemgået tidligere operation og/eller strålebehandling for brystkræft

    • Ingen metastatisk sygdom

  • Skal have lymfødem, der opfylder følgende betingelser:

    • Stadie II sygdom

      • Hævelse ulindret af elevation, arm kan være hård, kan ikke pit med tryk, eller hudforandringer har fundet sted
    • Modtaget forudgående professionel behandling for lymfødem
    • Kræver livslang selvpleje i hjemmet (f.eks. kompressionsærmer)
  • Ingen historie med bilateralt lymfødem, der forhindrer ekstracellulær væske i sammenligning med et upåvirket lem

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, skrive (i 20 minutter) og tale engelsk
  • Villig og i stand til at køre til undersøgelsesstedet eller acceptere at blive set i et ambulant miljø (f.eks. privat terapeutkontor, ambulatorium, lægekontor eller eget hjem) én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk tilstand, der kan forårsage ødem, herunder et af følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Kronisk/akut nyresygdom
    • Cor pulmonale
    • Nefrotisk syndrom
    • Nefrose
    • Leversvigt
    • Skrumpelever
    • Gravid eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Kan ikke stå oprejst til måling af højde og vægt
  • Har et metalimplantat, intern defibrillator eller pacemakere
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Ingen nylige selvmordstanker (inden for de sidste 6 måneder)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig intravenøs kemoterapi eller strålebehandling for aktiv cancer
  • Ingen samtidig antipsykotisk medicin (dvs. haldol, thorazin, stelazin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel-EW
fire følelsesfokuserede skriveopgaver
Adfærdsmæssigt: udtryksfuld skrivning
fire ikke-emotionelle skriveopgaver
Andre navne:
  • ingen noteret
Aktiv komparator: kontrolgruppe
ikke-emotionel skrivekontrol
Adfærdsmæssigt: udtryksfuld skrivning
fire ikke-emotionelle skriveopgaver
Andre navne:
  • ingen noteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysiske og psykiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af påtrængende/undgående tænkning i livskvalitet og fysiske eller psykiske symptomer
Tidsramme: baseline undersøgelsesindgang
baseline undersøgelsesindgang
Indflydelse af individuelle forskelsvariabler til at opdage undergrupper for behandlingseffektivitet
Tidsramme: baseline undersøgelsesindgang
baseline undersøgelsesindgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shiela H. Ridner, MSHSA, MSN, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000587736
  • VU-VICC-SUPP-0422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med udtryksfuld skrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner