転移性黒色腫患者におけるKW2871と高用量インターフェロン-α2bの併用の第II相試験

包含基準:

1. 18歳以上。
2. -組織学的に証明された転移性皮膚、粘膜、または未知の原発性黒色腫。
3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した測定可能な疾患。
4. -外来（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status 0 または 1）または予想生存期間が 4 か月以上。

5. -研究1日目の前の最後の2週間以内に、指定された範囲内の次の検査パラメータ：

   • ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL
   • 血小板: ≥ 100 x 10^9/L
   • 好中球: ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 国際正規化比: ≤ 2.0 (ワルファリン療法の場合は≤ 3.0)
   • 血清クレアチニン: ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   • -血清総ビリルビン：≤1.5 x ULN
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ: ≤ 2.5 x ULN
6. -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. -研究に参加する前の3年以内の他の悪性腫瘍 患者が積極的な治療を受けた、治療された黒色腫または非黒色腫の皮膚がん、子宮頸がん、および上皮内乳癌を除く。
2. -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
3. -化学療法、放射線療法、またはその他の免疫療法を含む他の臨床試験への参加 研究登録の4週間前。
4. -抗GD3抗体への以前の曝露。
5. 妊娠中または授乳中。
6. 効果的な避妊手段を拒否した、または使用できなかった出産の可能性のある女性。
7. -免疫調節薬または免疫抑制薬（すなわち、コルチコステロイド、シクロホスファミド、メトトレキサート、その他の生物学的製剤）による全身治療を必要とする活動的な自己免疫またはその他の障害。 代替用量のコルチコステロイドは許可されました。
8. 転移性脳疾患は、適切な治療（手術または放射線照射）が行われ、脳磁気共鳴画像法（MRI）による2か月の追跡調査で疾患の制御（安定または退縮）が示された場合に許可されました。
9. 自己免疫関連の甲状腺機能低下症および白斑様色素脱失は、患者が治療（甲状腺ホルモン補充または観察）で医学的に安定している場合に許可されました。
10. 心血管疾患などの深刻な医学的疾患（制御されていないうっ血性心不全または高血圧、心臓の活動性虚血性疾患[狭心症]、最近[3か月未満]の心筋梗塞、重度の心不整脈）、出血性疾患、閉塞性または拘束性肺疾患、活動性-抗生物質を必要とする全身感染症、入院を必要とする重篤な併発疾患、炎症性腸障害、または重大な精神疾患、主任研究者の意見では、十分なインフォームドコンセントを妨げたり、研究治療を安全でなかったり禁忌にしたりする.
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または肝炎の臨床的疑いのある患者は、次のウイルス検査を受けました。 B型肝炎ウイルスの患者は、陰性抗原を持っていたに違いありません。 C型肝炎ウイルスの患者は、血清抗体検査で陰性でなければなりません。 テストのいずれかが陽性であった場合、患者は研究から除外されました。