Studio di fase II su KW2871 combinato con interferone-α2b ad alte dosi in pazienti con melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Melanoma primario metastatico cutaneo, mucoso o sconosciuto istologicamente provato.
3. Malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
4. Ambulatorio (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status 0 o 1) o sopravvivenza attesa ≥ 4 mesi.

5. Nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 dello studio, i seguenti parametri di laboratorio rientravano negli intervalli specificati:

   • Emoglobina: ≥ 9 g/dL
   • Piastrine: ≥ 100 x 10^9/L
   • Neutrofili: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Rapporto internazionale normalizzato: ≤ 2,0 (≤ 3,0 se in terapia con warfarin)
   • Creatinina sierica: ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale sierica: ≤ 1,5 x ULN
   • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi: ≤ 2,5 x ULN
6. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio per i quali il paziente ha ricevuto un trattamento attivo, ad eccezione del melanoma trattato o del cancro della pelle non melanoma, del cancro cervicale e del carcinoma mammario in situ.
2. Compromissione mentale che potrebbe aver compromesso la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
3. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga chemioterapia, radioterapia o altra immunoterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
4. Precedente esposizione ad anticorpi anti-GD3.
5. Gravidanza o allattamento.
6. Donne in età fertile che hanno rifiutato o non sono state in grado di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi.
7. Autoimmuni attivi o altri disturbi che hanno richiesto un trattamento sistemico con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori (ad es. Corticosteroidi, ciclofosfamide, metotrexato, altri farmaci biologici). I corticosteroidi a dosi sostitutive erano consentiti.
8. La malattia cerebrale metastatica era consentita a condizione che fosse stato somministrato un trattamento appropriato (chirurgia o irradiazione) e il follow-up di 2 mesi mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) mostrasse il controllo della malattia (stabilità o regressione).
9. L'ipotiroidismo autoimmune e la depigmentazione simile alla vitiligine erano consentiti a condizione che il paziente fosse stabile dal punto di vista medico con il trattamento (sostituzione o osservazione dell'ormone tiroideo).
10. Malattie mediche gravi, come malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia ischemica attiva del cuore [angina], infarto miocardico recente [<3 mesi], grave aritmia cardiaca), disturbi della coagulazione, malattie polmonari ostruttive o restrittive, infezioni sistemiche che richiedono antibiotici, gravi malattie intercorrenti che richiedono il ricovero in ospedale, disturbi infiammatori intestinali o malattie psichiatriche significative, che a parere del ricercatore principale avrebbero impedito un adeguato consenso informato o reso il trattamento in studio non sicuro o controindicato.
11. I pazienti con sospetto clinico di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite sono stati sottoposti ai seguenti test virali: i pazienti con HIV devono avere anticorpi negativi; i pazienti con virus dell'epatite B devono aver avuto antigeni negativi; i pazienti con virus dell'epatite C devono aver avuto un test negativo per gli anticorpi sierici. Se uno qualsiasi dei test risultava positivo, i pazienti venivano esclusi dallo studio.