A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.
2013年11月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA.
Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、CP2700
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La Plata、アルゼンチン、1900
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Tucuman、アルゼンチン、4000
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Quito、エクアドル、2569
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Guatemala City、グアテマラ
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San Jose、コスタリカ
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Barranquilla、コロンビア、575
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Cali、コロンビア、572
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Envigado、コロンビア、571
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Medellin、コロンビア
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Santiago、チリ、8900000
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Santiago de Chile、チリ、056
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Panama City、パナマ
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Blumenau、ブラジル、89010-500
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Botucatu、ブラジル、18618-000
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Curitiba、ブラジル、80250-070
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
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Sao Paulo、ブラジル、01246-903
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Sao Paulo、ブラジル、04039-901
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Caracas、ベネズエラ、1020
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Lima、ペルー、L13
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San Isidro、ペルー、Lima 27
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- no ESA therapy during previous 3 months;
- adequate iron status;
- rapid chronic kidney disease progression.
Exclusion Criteria:
- transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
- significant acute or chronic bleeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎月 sc (開始用量 1.2 マイクログラム/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
時間枠：Week 32
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Week 32
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to achievement of response
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21467
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。