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A Study of Once-Monthly Subcutaneous Mircera for the Treatment of Chronic Renal Anemia in Pre-Dialysis Patients Not Currently Treated With ESA.

4. November 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study of the Safety, Tolerability and Effect on Hemoglobin Levels of Once-monthly Subcutaneous Mircera in Predialysis Patients With Chronic Renal Anemia Not Currently Treated With ESA.

This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera for the correction and maintenance of hemoglobin levels in predialysis patients with renal anemia who are not currently treated with ESA. Eligible patients will receive monthly subcutaneous injections at an initial recommended dose of 1.2 micrograms/kg. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP2700
      • La Plata, Argentinien, 1900
      • Tucuman, Argentinien, 4000
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-500
      • Botucatu, Brasilien, 18618-000
      • Curitiba, Brasilien, 80250-070
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900000
      • Santiago de Chile, Chile, 056
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 575
      • Cali, Kolumbien, 572
      • Envigado, Kolumbien, 571
      • Medellin, Kolumbien
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • no ESA therapy during previous 3 months;
  • adequate iron status;
  • rapid chronic kidney disease progression.

Exclusion Criteria:

  • transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • poorly controlled hypertension requiring hospitalization in previous 6 months;
  • significant acute or chronic bleeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
sc jeden Monat (Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change in Hb concentration between baseline and Efficacy Evaluation Period (EEP).
Zeitfenster: Week 32
Week 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to achievement of response
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose Hb concentration remains within range 10.0-12.0g/dL
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients whose average Hb concentration is within range 10.0 - 12.0g/dL
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Mean time spent in Hb range of 10.0 - 12.0g/dL
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Percentage of patients requiring dose adjustments; incidence of RBC transfusions; time to initiation of renal replacement therapy.
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21467

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